Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků intravenózní infuze ONO-2506 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

10. října 2012 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost ONO-2506 oproti placebu ve výsledku neurologické cévní mozkové příhody u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Cévní mozková příhoda

Intervence / Léčba

Lék: ONO-2506

Typ studie

Intervenční

Zápis

1320

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center /University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
  - Lethbridge, Alberta, Kanada, T1O 1W5
    - Lethbridge Regional Hospital
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
    - Royal Inland Hospital
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, U6Z 2A5
    - St Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
    - Trillium Health Centre
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
    - York Central Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
    - Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hospital Notre Dame du CHUM
  - Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94705
    - Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Grossmont Hospital
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - UCLA Medical Center
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Stanford Stroke Center
  - Redding, California, Spojené státy, 96001
    - Redding Medical Center
  - Redding, California, Spojené státy, 96001
    - Mercy Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - UC Davis Medical Center
  - San Jose, California, Spojené státy, 95124
    - Good Samaritan Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - The Stroke Center at Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    - Yale - New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - North Broward Medical Center
  - Gainsville, Florida, Spojené státy, 32605
    - Alachua General Hospital
  - Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
    - Aventura Hospital and Medical Center
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33156
    - Baptist Hospital of Miami
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
    - Ocala Regional Medical Center
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34478
    - Munroe Regional Medical Center
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
    - Fawcett Memorial Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
    - BonSecours - St. Joseph's Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
    - Charlotte Regional Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
    - Bayfront Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
    - Palms of Pasadina Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - St. Joseph Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33608
    - Memorial Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
    - St. Francis Hospital
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Gwinnett Medical Center
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
    - Joan Glancy Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
    - MacNeal Hospital
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
    - OSF St. Joseph Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
    - Alexian Brothers Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    - Advocate Christ Hospital & Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - St. John's Hospital
  - Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46540
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Lutheran Hospital of Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
    - Parkview Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - University of Louisville Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
    - Borgess Research Institute
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - St. Cloud Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    - St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
- Montana
  - Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    - Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    - Washoe Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital /University Medical Center
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
    - JFK Medical Center
  - Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
    - Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
  - Plainfield, New Jersey, Spojené státy, 07061
    - Muhlenberg Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 08629
    - Valley Hospital
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07091
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - St. Peter's Hospital
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
    - Buffalo General Hospital
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
    - Millard Fillmore Hospital
  - Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
    - Wilson Memorial Regional Medical Center
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
    - Mount Vernon Hospital
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mt. Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Strong Memorial Hospital
  - Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
    - Ellis Hospital Stroke Center B421
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
    - Rowan Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Medical College of Ohio Hospital
  - Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
    - St. Elizabeth's Health Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    - Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    - Providence St. Vincent's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - University of Pittsburg Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Greenville Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
    - Erlanger Hospital
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
    - Regional Medical Center at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
    - The Innovative Clincal Research Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
    - Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Henrico Doctors Hospital
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Memorial Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
    - St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
    - Theda Clark Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí mít klinickou diagnózu akutní kortikální ischemické cévní mozkové příhody.
Pacient musí být randomizován do studie do šesti hodin po počátečním nástupu příznaků mrtvice.
Pacient musí mít měřitelný fokální neurologický deficit po dobu minimálně 60 minut.
Pacient musí mít CT nebo MRI vyšetření kompatibilní s klinickou diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Pacient musel mít před mozkovou příhodou skóre mRS 0 nebo 1.
Další kritéria pro zařazení, jak jsou specifikována v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient nesmí mít tělesnou hmotnost vyšší než 125 kg.
Pacient nesmí mít CT a/nebo MRI s průkazem neischemického mechanismu, subarachnoidálního krvácení nebo primárního intracerebrálního a/nebo intraventrikulárního krvácení.
Pacient nesmí mít všechny tři z následujících nálezů:
1. snížená úroveň vědomí (má skóre větší nebo rovné 2 v otázce NIHSS 1a)
2. vynucená deviace oka nebo totální paréza pohledu (má skóre 2 v otázce NIHSS 2) a
3. hustá hemiplegie (žádný pohyb) horních a dolních končetin (tj. má skóre 4 v otázce NIHSS 5 týkající se motorické paže a má skóre 4 v otázce NIHSS 6 týkající se motorické nohy).
Pacient nesmí mít neurologické známky a příznaky, které se rychle zlepšují.
Pacient nesmí mít závažné koexistující nebo terminální systémové onemocnění.
Pacientka nesmí být těhotná ani kojící.
Pacient nesmí mít zhoršenou funkci jater; bilirubin vyšší než 2 mg/dl a/nebo ascites.
Pacient nesmí mít zhoršenou funkci ledvin; sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl.
Pacient nesmí mít městnavé srdeční selhání.
Pacient nesmí mít základní EKG vykazující interval PR větší než 200 milisekund nebo opravený interval QT větší než 480 milisekund, nebo anamnézu komorových arytmií nebo AV blokádu Mobitz typu 1 nebo větší.
Pacient nesmí mít jiná vylučovací kritéria, jak je uvedeno v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Upravená Rankinova stupnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bryan Due, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2002

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Akutní ischemická mrtvice

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2506/INT0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .