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Um estudo para avaliar os efeitos da infusão intravenosa de ONO-2506 em pacientes com AVC isquêmico agudo

10 de outubro de 2012 atualizado por: Ono Pharma USA Inc

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de ONO-2506 versus placebo no desfecho de AVC neurológico em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Acidente vascular cerebral

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ONO-2506

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

1320

Estágio

Fase 2
Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center /University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
  - Lethbridge, Alberta, Canadá, T1O 1W5
    - Lethbridge Regional Hospital
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
    - Royal Inland Hospital
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, U6Z 2A5
    - St Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
    - Trillium Health Centre
  - Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
    - York Central Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
    - Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
  - Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
    - Hospital Notre Dame du CHUM
  - Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z5T3
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
    - Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Grossmont Hospital
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA Medical Center
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Stroke Center
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Redding Medical Center
  - Redding, California, Estados Unidos, 96001
    - Mercy Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis Medical Center
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95124
    - Good Samaritan Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - The Stroke Center at Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale - New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - North Broward Medical Center
  - Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - Alachua General Hospital
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Aventura Hospital and Medical Center
  - Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - Baptist Hospital of Miami
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
    - Ocala Regional Medical Center
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34478
    - Munroe Regional Medical Center
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Fawcett Memorial Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - BonSecours - St. Joseph's Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Charlotte Regional Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Bayfront Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
    - Palms of Pasadina Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - St. Joseph Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33608
    - Memorial Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
    - St. Francis Hospital
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Gwinnett Medical Center
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
    - Joan Glancy Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
    - MacNeal Hospital
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
    - OSF St. Joseph Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    - Alexian Brothers Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Christ Hospital & Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - St. John's Hospital
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46540
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
    - Lutheran Hospital of Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Borgess Research Institute
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - St. Cloud Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
- Montana
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
    - Washoe Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
    - Cooper Hospital /University Medical Center
  - Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
    - JFK Medical Center
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
    - Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
  - Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07061
    - Muhlenberg Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - Valley Hospital
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - St. Peter's Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Buffalo General Hospital
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
    - Millard Fillmore Hospital
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - Wilson Memorial Regional Medical Center
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
    - Mount Vernon Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mt. Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Strong Memorial Hospital
  - Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
    - Ellis Hospital Stroke Center B421
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - Rowan Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical College of Ohio Hospital
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
    - St. Elizabeth's Health Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburg Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Greenville Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Erlanger Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Regional Medical Center at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
    - The Innovative Clincal Research Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Henrico Doctors Hospital
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Memorial Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Harborview Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
    - Theda Clark Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico cortical agudo.
O paciente deve ser randomizado para o estudo dentro de seis horas após o início dos sintomas de AVC.
O paciente deve ter um déficit neurológico focal mensurável por um período mínimo de 60 minutos.
O paciente deve ter um exame de TC ou RM compatível com o diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo.
O paciente deve ter tido uma pontuação na escala mRS pré-AVC de 0 ou 1.
Outros critérios de inclusão conforme especificado no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

O paciente não deve ter um peso corporal superior a 125 kg.
O paciente não deve ter TC e/ou RM com evidência de mecanismo não isquêmico, hemorragia subaracnoide ou hemorragia intracerebral e/ou intraventricular primária.
O paciente não deve ter todos os três achados a seguir:
1. nível reduzido de consciência (tem pontuação maior ou igual a dois na Questão 1a do NIHSS)
2. desvio ocular forçado ou paresia total do olhar (tem pontuação 2 na Questão 2 do NIHSS) e
3. hemiplegia densa (sem movimento) das extremidades superiores e inferiores (ou seja, tem pontuação 4 na Questão 5 do NIHSS em relação ao braço motor e tem pontuação 4 na Questão 6 do NIHSS em relação à perna motora).
O paciente não deve apresentar sinais e sintomas neurológicos que estejam melhorando rapidamente.
O paciente não deve ter uma doença sistêmica coexistente grave ou terminal.
A paciente não pode estar grávida ou amamentando.
O paciente não deve ter função hepática prejudicada; bilirrubina maior que 2 mg/dL e ou ascite.
O paciente não deve ter função renal prejudicada; creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
O paciente não deve ter insuficiência cardíaca congestiva.
O paciente não deve ter um ECG de linha de base mostrando um intervalo PR maior que 200 milissegundos, ou um intervalo QT corrigido maior que 480 milissegundos, ou um histórico de arritmias ventriculares, ou um Mobitz Tipo 1 ou bloqueio AV maior.
O paciente não deve ter outros critérios de exclusão, conforme especificado no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Escala de Rankin Modificada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

Diretor de estudo: Bryan Due, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

AVC Isquêmico Agudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2506/INT0104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .