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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der intravenösen Infusion von ONO-2506 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ONO-2506 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf neurologische Schlaganfälle bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ONO-2506

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1320

Phase

Phase 2
Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center /University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
  - Lethbridge, Alberta, Kanada, T1O 1W5
    - Lethbridge Regional Hospital
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
    - Royal Inland Hospital
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, U6Z 2A5
    - St Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
    - Trillium Health Centre
  - Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
    - York Central Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
    - Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
  - Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Hospital Notre Dame du CHUM
  - Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
    - Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Grossmont Hospital
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - UCLA Medical Center
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Stanford Stroke Center
  - Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
    - Redding Medical Center
  - Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
    - Mercy Medical Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - UC Davis Medical Center
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
    - Good Samaritan Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - The Stroke Center at Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    - Yale - New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
    - North Broward Medical Center
  - Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
    - Alachua General Hospital
  - Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
    - Aventura Hospital and Medical Center
  - Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
    - Baptist Hospital of Miami
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Ocala Regional Medical Center
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34478
    - Munroe Regional Medical Center
  - Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
    - Fawcett Memorial Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
    - BonSecours - St. Joseph's Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
    - Charlotte Regional Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Bayfront Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
    - Palms of Pasadina Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    - St. Joseph Hospital
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33608
    - Memorial Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
    - St. Francis Hospital
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Gwinnett Medical Center
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
    - Joan Glancy Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
    - MacNeal Hospital
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
    - OSF St. Joseph Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
    - Alexian Brothers Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
    - Advocate Christ Hospital & Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    - St. John's Hospital
  - Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46540
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
    - Lutheran Hospital of Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
    - Parkview Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    - Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - University of Louisville Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
    - Borgess Research Institute
  - Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - St. Cloud Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    - St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
- Montana
  - Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    - Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - Washoe Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    - Cooper Hospital /University Medical Center
  - Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
    - JFK Medical Center
  - Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
    - Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
  - Plainfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07061
    - Muhlenberg Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - Valley Hospital
  - Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07091
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - St. Peter's Hospital
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
    - Buffalo General Hospital
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
    - Millard Fillmore Hospital
  - Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    - Wilson Memorial Regional Medical Center
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
    - Mount Vernon Hospital
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mt. Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    - Strong Memorial Hospital
  - Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
    - Ellis Hospital Stroke Center B421
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    - Rowan Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    - Medical College of Ohio Hospital
  - Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
    - St. Elizabeth's Health Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
    - Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Providence St. Vincent's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburg Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - Greenville Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
    - Erlanger Hospital
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
    - Regional Medical Center at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
    - The Innovative Clincal Research Center
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
    - Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Henrico Doctors Hospital
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Memorial Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Harborview Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
    - University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
    - St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
    - Theda Clark Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss eine klinische Diagnose eines akuten kortikalen ischämischen Schlaganfalls haben.
Der Patient muss innerhalb von sechs Stunden nach dem ersten Auftreten von Schlaganfallsymptomen in die Studie randomisiert werden.
Der Patient muss ein messbares fokales neurologisches Defizit für eine Mindestdauer von 60 Minuten haben.
Der Patient muss sich einer CT- oder MRT-Untersuchung unterziehen, die mit der klinischen Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls vereinbar ist.
Der Patient muss vor dem Schlaganfall einen mRS-Score von 0 oder 1 gehabt haben.
Andere Einschlusskriterien wie im Studienprotokoll angegeben.

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf ein Körpergewicht von nicht mehr als 125 kg haben.
Der Patient darf kein CT und/oder MRT mit Hinweis auf einen nicht-ischämischen Mechanismus, eine Subarachnoidalblutung oder eine primäre intrazerebrale und/oder intraventrikuläre Blutung haben.
Der Patient darf nicht alle drei der folgenden Befunde haben:
1. reduzierter Bewusstseinsgrad (hat einen Wert von größer oder gleich zwei bei NIHSS-Frage 1a)
2. erzwungene Augenabweichung oder totale Blickparese (hat eine Punktzahl von 2 bei NIHSS-Frage 2) und
3. dichte Hemiplegie (keine Bewegung) der oberen und unteren Extremitäten (d. h. hat eine Punktzahl von 4 bei NIHSS-Frage 5 bezüglich des motorischen Arms und eine Punktzahl von 4 bei NIHSS-Frage 6 bezüglich des motorischen Beins).
Der Patient darf keine neurologischen Anzeichen und Symptome haben, die sich schnell bessern.
Der Patient darf keine schwere gleichzeitig bestehende oder terminale systemische Erkrankung haben.
Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen.
Der Patient darf keine eingeschränkte Leberfunktion haben; Bilirubin größer als 2 mg/dl und/oder Aszites.
Der Patient darf keine eingeschränkte Nierenfunktion haben; Serumkreatinin größer als 2 mg/dL.
Der Patient darf keine kongestive Herzinsuffizienz haben.
Der Patient darf kein Basis-EKG haben, das ein PR-Intervall von mehr als 200 Millisekunden oder ein korrigiertes QT-Intervall von mehr als 480 Millisekunden oder eine Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder einen AV-Block vom Mobitz-Typ 1 oder höher aufweist.
Der Patient darf keine anderen Ausschlusskriterien haben, als im Studienprotokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Modifizierte Rankin-Skala

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Ermittler

Studienleiter: Bryan Due, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Akuter ischämischer Schlaganfall

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2506/INT0104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .