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Un estudio para evaluar los efectos de la infusión intravenosa de ONO-2506 en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

10 de octubre de 2012 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de ONO-2506 versus placebo en el resultado del accidente cerebrovascular neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center /University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1O 1W5
        • Lethbridge Regional Hospital
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
        • Royal Inland Hospital
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, U6Z 2A5
        • St Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • York Central Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W7
        • Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hospital Notre Dame du CHUM
      • Saint-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z5T3
        • Hotel-Dieu de St-Jerome
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Brookwood Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Stroke Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Redding Medical Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Mercy Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Good Samaritan Hospital
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale - New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • North Broward Medical Center
      • Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Alachua General Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Aventura Hospital and Medical Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34478
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • BonSecours - St. Joseph's Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Regional Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Palms of Pasadina Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • St. Joseph Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33608
        • Memorial Hospital of Tampa
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • St. Francis Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Gwinnett Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Joan Glancy Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • OSF St. Joseph Medical Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Hospital & Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • St. John's Hospital
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46540
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Hospital Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Lexington Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Washoe Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital /University Medical Center
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • JFK Medical Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
        • Virtua Memorial Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Hospital
      • Plainfield, New Jersey, Estados Unidos, 07061
        • Muhlenberg Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Valley Hospital
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07091
        • Overlook Hospital
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • St. Peter's Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Wilson Memorial Regional Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Mount Vernon Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Ellis Hospital Stroke Center B421
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Rowan Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical College of Ohio Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth's Health Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Rogue Valley Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Regional Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer Chester Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Regional Medical Center at Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • The Innovative Clincal Research Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • St. Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Henrico Doctors Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Memorial Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Theda Clark Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico cortical agudo.
  • El paciente debe ser aleatorizado en el estudio dentro de las seis horas posteriores a la aparición inicial de los síntomas del accidente cerebrovascular.
  • El paciente debe tener un déficit neurológico focal medible durante una duración mínima de 60 minutos.
  • El paciente debe tener un examen de TC o RM compatible con el diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  • El paciente debe haber tenido una puntuación en la escala mRS previa al accidente cerebrovascular de 0 o 1.
  • Otros criterios de inclusión según lo especificado en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener un peso corporal de más de 125 kg.
  • El paciente no debe tener una tomografía computarizada y/o resonancia magnética con evidencia de un mecanismo no isquémico, hemorragia subaracnoidea o hemorragia intracerebral y/o intraventricular primaria.

  • El paciente no debe tener los tres hallazgos siguientes:

    1. nivel de conciencia reducido (tiene una puntuación mayor o igual a dos en la pregunta 1a del NIHSS)
    2. desviación forzada del ojo o paresia total de la mirada (tiene una puntuación de 2 en la pregunta 2 del NIHSS) y
    3. hemiplejía densa (ausencia de movimiento) de las extremidades superiores e inferiores (es decir, tiene una puntuación de 4 en la pregunta 5 de NIHSS sobre el brazo motor y tiene una puntuación de 4 en la pregunta 6 de NIHSS sobre la pierna motora).
  • El paciente no debe tener signos y síntomas neurológicos que estén mejorando rápidamente.
  • El paciente no debe tener una enfermedad sistémica grave coexistente o terminal.
  • La paciente no debe estar embarazada ni lactando.
  • El paciente no debe tener una función hepática alterada; bilirrubina superior a 2 mg/dl o ascitis.
  • El paciente no debe tener insuficiencia renal; creatinina sérica superior a 2 mg/dl.
  • El paciente no debe tener insuficiencia cardíaca congestiva.
  • El paciente no debe tener un ECG inicial que muestre un intervalo PR superior a 200 milisegundos, o un intervalo QT corregido de más de 480 milisegundos, o un historial de arritmias ventriculares, o un bloqueo AV Mobitz tipo 1 o mayor.
  • El paciente no debe tener otros criterios de exclusión como se especifica en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Escala de Rankin modificada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharma USA Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Bryan Due, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2506/INT0104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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