Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af ONO-2506 intravenøs infusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

10. oktober 2012 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ONO-2506 versus placebo i neurologisk slagtilfælde hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Cerebrovaskulær ulykke

Intervention / Behandling

Medicin: ONO-2506

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1320

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - Foothills Medical Center /University of Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital /Mackenzie Center
  - Lethbridge, Alberta, Canada, T1O 1W5
    - Lethbridge Regional Hospital
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
    - Royal Inland Hospital
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1T2
    - Kelowna General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, U6Z 2A5
    - St Paul's Hospital
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Royal Jubilee Hospital
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
    - Trillium Health Centre
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - York Central Hospital
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
    - Complexe hospitalier de la Sagamie
  - Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W7
    - Centre Hospitalier des Vallees de l'Outaouais
  - Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
    - Hotel-Dieu de Levis
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Hospital Notre Dame du CHUM
  - Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
    - Hotel-Dieu de St-Jerome
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
    - Royal University Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Brookwood Medical Center
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
    - Alta Bates Hospital/ Summit Medical Center
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Grossmont Hospital
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - UCLA Medical Center
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Stanford Stroke Center
  - Redding, California, Forenede Stater, 96001
    - Redding Medical Center
  - Redding, California, Forenede Stater, 96001
    - Mercy Medical Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - UC Davis Medical Center
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95124
    - Good Samaritan Hospital
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
    - Bridgeport Hospital
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    - The Stroke Center at Hartford Hospital
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    - Yale - New Haven Hospital
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
    - Morton Plant Hospital
  - Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - North Broward Medical Center
  - Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32605
    - Alachua General Hospital
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
    - Aventura Hospital and Medical Center
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - Neurology Associates, PA
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
    - Baptist Hospital of Miami
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    - Ocala Regional Medical Center
  - Ocala, Florida, Forenede Stater, 34478
    - Munroe Regional Medical Center
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Fawcett Memorial Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - BonSecours - St. Joseph's Hospital
  - Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
    - Charlotte Regional Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
    - Bayfront Medical Center
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
    - Palms of Pasadina Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - St. Joseph Hospital
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33608
    - Memorial Hospital of Tampa
  - Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    - Cleveland Clinic Florida
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
    - St. Francis Hospital
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Dekalb Medical Center
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Gwinnett Medical Center
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
    - Joan Glancy Memorial Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Queen's Medical Center
- Illinois
  - Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
    - MacNeal Hospital
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
    - OSF St. Joseph Medical Center
  - Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    - Alexian Brothers Hospital
  - Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
    - Advocate Christ Hospital & Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
    - St. John's Hospital
  - Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
    - Central DuPage Hospital
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46540
    - Elkhart General Hospital
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Lutheran Hospital of Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
    - Parkview Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
    - Mercy Hospital Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Lexington Clinic
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - Chandler Medical Center /Univ of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - University of Louisville Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Detroit Receiving Hospital/ Wayne State Univ
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
    - Borgess Research Institute
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Minnesota
  - St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - St. Cloud Hospital
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    - St. John's Clinic - Smith-Glynn-Callaway
- Montana
  - Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    - Benefits Healthcare/ Advanced Neurology Specialists
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - Creighton University Medical Center
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Washoe Medical Center
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital /University Medical Center
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
    - JFK Medical Center
  - Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
    - Virtua Memorial Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Robert Wood Johnson Hospital
  - Plainfield, New Jersey, Forenede Stater, 07061
    - Muhlenberg Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 08629
    - Valley Hospital
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07091
    - Overlook Hospital
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - St. Peter's Hospital
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
    - Buffalo General Hospital
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
    - Millard Fillmore Hospital
  - Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    - Wilson Memorial Regional Medical Center
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
    - Mount Vernon Hospital
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mt. Sinai Hospital
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
    - Rochester General Hospital
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Strong Memorial Hospital
  - Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
    - Ellis Hospital Stroke Center B421
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    - SUNY Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    - Rowan Regional Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Forsyth Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Kettering Medical Center -Wallace Kettering Neuroscience Inst.
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
    - Medical College of Ohio Hospital
  - Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
    - St. Elizabeth's Health Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
    - Rogue Valley Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
    - Oregon Health and Science University - Oregon Stroke Center
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - Providence St. Vincent's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - LeHigh Valley Hospital
  - Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
    - Westmoreland Regional Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
  - Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - University of Pittsburg Medical Center
  - Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    - Crozer Chester Medical Center
  - York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17402
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    - Miriam Hospital
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Greenville Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    - Erlanger Hospital
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    - Regional Medical Center at Memphis
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
    - Baylor University Medical Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - University of Texas; Southwestern Medical Center at Dallas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The Methodist Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Methodist Hospital /Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - University Hospital /Univ of Texas Health Science Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - University of Utah Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - The Innovative Clincal Research Center
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    - St. Mary's Hospital
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Virginia Commonwealth University /Medical College of VA
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    - Henrico Doctors Hospital
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
    - Memorial Regional Medical Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
    - Charleston Area Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - University of Wisconsin Hospitals and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - St. Joseph's Hospital/ Marshfield Clinic
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
    - Theda Clark Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal have en klinisk diagnose af akut kortikalt iskæmisk slagtilfælde.
Patienten skal randomiseres til undersøgelsen inden for seks timer efter den første indtræden af slagtilfældesymptomer.
Patienten skal have et målbart fokalt neurologisk underskud i mindst 60 minutter.
Patienten skal have en CT- eller MR-undersøgelse, der er forenelig med den kliniske diagnose akut iskæmisk slagtilfælde.
Patienten skal have haft en mRS-score på 0 eller 1 før slagtilfælde.
Andre inklusionskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke have en kropsvægt på mere end 125 kg.
Patienten må ikke have en CT og/eller MR med tegn på en ikke-iskæmisk mekanisme, subaraknoidal blødning eller primær intracerebral og/eller intraventrikulær blødning.
Patienten må ikke have alle tre af følgende fund:
1. nedsat bevidsthedsniveau (har score større end eller lig med to på NIHSS-spørgsmål 1a)
2. tvungen øjenafvigelse eller total blikparese (har en score på 2 på NIHSS-spørgsmål 2) og
3. tæt hemiplegi (ingen bevægelse) af øvre og nedre ekstremiteter (dvs. har en score på 4 på NIHSS-spørgsmål 5 vedrørende motorarm og har en score på 4 på NIHSS-spørgsmål 6 vedrørende motoriske ben).
Patienten må ikke have neurologiske tegn og symptomer, der hurtigt forbedres.
Patienten må ikke have en alvorlig sameksisterende eller terminal systemisk sygdom.
Patienten må ikke være gravid eller ammende.
Patienten må ikke have nedsat leverfunktion; bilirubin større end 2 mg/dL og eller ascites.
Patienten må ikke have nedsat nyrefunktion; serumkreatinin større end 2 mg/dL.
Patienten må ikke have kongestiv hjerteinsufficiens.
Patienten må ikke have et baseline-EKG, der viser et PR-interval, der er større end 200 millisekunder, eller et korrigeret QT-interval på mere end 480 millisekunder, eller en historie med ventrikulære arytmier eller en Mobitz Type 1 eller større AV-blok.
Patienten må ikke have andre udelukkelseskriterier som specificeret i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: PARALLEL
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Modificeret Rankin-skala

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Efterforskere

Studieleder: Bryan Due, Ph.D., Ono Pharma USA Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2002

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Akut iskæmisk slagtilfælde

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2506/INT0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .