統合失調症または統合失調感情障害のある人のニコチン依存症に対するニコチンパッチ - 1
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
統合失調症または統合失調感情障害患者のニコチン依存症に対する高用量ニコチンパッチと通常用量ニコチンパッチの比較
この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害を持つ個人のニコチン依存症に対する高用量ニコチンパッチの使用と通常用量ニコチンパッチの使用をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、統合失調症または統合失調感情障害およびニコチン依存症を持つ個人を対象とした、高用量 (42 mg) と通常用量 (21 mg) のニコチンパッチ治療の相対的な有効性を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照の 8 週間の外来薬物療法臨床試験です。
また、標準的な 8 週間の投与スケジュールよりも長期間の治療が効果的かどうかを調べるためのプラセボ対照継続段階も設けられています。
文献は、統合失調症患者の喫煙率が高く、ニコチンに依存する可能性が高いことを裏付けています。
ニコチンガムとニコチンパッチは安全であり、現在米国では店頭販売が承認されています。
高用量パッチ療法は忍容性が高く、より完全なニコチン代替を提供します。
これにより離脱症状の軽減が改善され、高用量パッチ群の禁煙率が高くなるという仮説が立てられています。
この集団におけるニコチン補充療法の有用性を検討した試験はほとんどなく、予備的な証拠では、従来の治療法による禁煙成功率が予想よりも低いことが示されています。
研究の種類
介入
入学
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象: 統合失調症、統合失調感情障害、ニコチン依存症を患う安定した外来患者 100 名。 すべての被験者は次の対象基準を満たします。
- インフォームドコンセントが可能な患者様
- 患者は、ニコチン依存症および統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 診断基準を満たしていること
- 患者は現在の抗精神病薬処方で安定しており、精神依存症とニコチン依存症の両方の治療に興味があるでしょう。
除外基準:
- 次の基準を満たす潜在的な被験者は除外されます。
- 臨床的に重大な狭心症または不安定狭心症の病歴のある患者
- 重度のCADまたは最近心筋梗塞を患った患者（過去6か月以内）
- 他の重篤な医学的疾患（血液、腎臓、腫瘍性）の証拠または病歴のある患者
- 最近の自殺行動や過去30日以内の自殺未遂など、深刻な自殺リスクがある患者
- 重度の皮膚アレルギーまたは慢性皮膚炎の病歴のある患者
- クロニジンまたはブプロピオンの併用
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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継続的な禁煙
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill M. Williams, M.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2002年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。