- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00046813
Parche de nicotina para la dependencia de la nicotina en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo - 1
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Parche de nicotina de dosis alta versus dosis regular para la dependencia de la nicotina en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
El propósito de este estudio es evaluar el uso de parches de nicotina de dosis alta versus dosis regular para la dependencia de la nicotina en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de medicación para pacientes ambulatorios para evaluar la eficacia relativa del tratamiento con parches de nicotina de dosis alta (42 mg) versus dosis regular (21 mg) para personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo y dependencia de la nicotina.
También tiene una fase de continuación controlada con placebo para examinar si una mayor duración del tratamiento es más eficaz que un programa de dosificación estándar de ocho semanas.
La literatura apoya que los esquizofrénicos tienen mayores tasas de tabaquismo y es más probable que sean dependientes de la nicotina.
La goma de mascar y los parches de nicotina son seguros y ahora están aprobados para la venta sin receta en los Estados Unidos.
La terapia con parches de dosis alta es bien tolerada y proporciona un reemplazo de nicotina más completo.
Esto mejora el alivio de los síntomas de abstinencia y se supone que las tasas de abstinencia del tabaquismo serán mayores en el grupo del parche de dosis alta.
Pocos ensayos han examinado la utilidad de la terapia de reemplazo de nicotina en esta población y la evidencia preliminar muestra tasas de éxito inferiores a las esperadas para dejar de fumar con tratamientos convencionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos: 100 pacientes ambulatorios estables con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo y dependencia a la nicotina. Todos los sujetos cumplirán los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden dar su consentimiento informado
- Los pacientes cumplirán con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para la dependencia de la nicotina y la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
- Los pacientes estarán estables con su régimen antipsicótico actual y estarán interesados en el tratamiento tanto para su dependencia psiquiátrica como para la de la nicotina.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los posibles sujetos que cumplan los siguientes criterios:
- Pacientes con antecedentes de angina clínicamente significativa o angina de pecho inestable
- Pacientes con CAD grave o infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
- Pacientes con evidencia o antecedentes de otra enfermedad médica grave (hematológica, renal o neoplásica)
- Pacientes que representen un riesgo grave de suicidio, incluida la conducta suicida reciente o intento en los últimos treinta días
- Pacientes con antecedentes de alergias cutáneas graves o dermatosis crónicas
- Uso concomitante de clonidina o bupropión
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-14009-1
- K23-14009-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .