Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastari nikotiiniriippuvuuden hoitoon henkilöillä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö - 1

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Suuren annoksen verrattuna normaaliannoksiin nikotiinilaastari nikotiiniriippuvuuden hoitoon henkilöillä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata suuren annoksen ja säännöllisen annoksen nikotiinilaastarin käyttöä nikotiiniriippuvuuden hoitoon henkilöillä, joilla on skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Tupakan käyttöhäiriö

Interventio / Hoito

Lääke: Nikotiinilaastari

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu 8 viikon kliininen avohoitolääkitystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suuren annoksen (42 mg) ja säännöllisen annoksen (21 mg) nikotiinilaastarihoidon suhteellista tehokkuutta skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla ja nikotiiniriippuvuudella. Siinä on myös lumekontrolloitu jatkovaihe, jossa tutkitaan, onko pidempi hoidon kesto tehokkaampi kuin tavallinen kahdeksan viikon annostusohjelma. Kirjallisuus tukee sitä, että skitsofreeniset tupakoivat useammin ja he ovat todennäköisemmin riippuvaisia nikotiinista. Nikotiinipurukumi ja -laastarit ovat turvallisia, ja ne on nyt hyväksytty apteekkiin Yhdysvalloissa. Suuriannoksinen laastarihoito on hyvin siedetty ja tarjoaa täydellisemmän nikotiinikorvauksen. Tämä parantaa vieroitusoireiden lievitystä, ja oletetaan, että tupakoinnin pidättäytymisaste on suurempi suuriannoksisten laastarien ryhmässä. Muutamat tutkimukset ovat tutkineet nikotiinikorvaushoidon hyödyllisyyttä tässä populaatiossa, ja alustavat todisteet osoittavat, että tupakoinnin lopettamisen onnistumisprosentti perinteisillä hoidoilla on odotettua pienempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet: 100 vakaata avopotilasta, joilla on skitsofrenia ja skitsoaffektiivinen häiriö ja nikotiiniriippuvuus. Kaikki aiheet täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Potilaat täyttävät nikotiiniriippuvuuden ja skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnostiset kriteerit
Potilaat pysyvät vakaana nykyisellä antipsykoottisella hoito-ohjelmallaan ja ovat kiinnostuneita sekä psykiatrisen että nikotiiniriippuvuutensa hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä angina pectoris tai epästabiili angina pectoris
Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti tai äskettäin ollut sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana)
Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa jokin muu vakava lääketieteellinen sairaus (hematologinen, munuaisten tai neoplastinen)
Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski, mukaan lukien äskettäinen itsemurhakäyttäytyminen tai yritys viimeisen 30 päivän aikana
Potilaat, joilla on ollut vakavia ihoallergioita tai kroonisia dermatooseja
Klonidiinin tai bupropionin samanaikainen käyttö
Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
jatkuva tupakoinnin lopettaminen Aikaikkuna: 8 viikkoa	8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Päätutkija: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)