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Nikotinpflaster gegen Nikotinabhängigkeit bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung – 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Hochdosiertes versus normaldosiertes Nikotinpflaster zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von hochdosiertem im Vergleich zu normaldosiertem Nikotinpflaster zu testen für Nikotinabhängigkeit bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Tabakkonsumstörung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Nikotinpflaster

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 8-wöchige klinische Studie mit ambulanten Medikamenten zur Bewertung der relativen Wirksamkeit einer Nikotinpflasterbehandlung mit hoher Dosis (42 mg) im Vergleich zur Behandlung mit normaler Dosis (21 mg) bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung und Nikotinabhängigkeit. Außerdem gibt es eine placebokontrollierte Fortsetzungsphase, um zu prüfen, ob eine längere Behandlungsdauer wirksamer ist als ein standardmäßiger achtwöchiger Dosierungsplan. Die Literatur belegt, dass Schizophrene häufiger rauchen und eher auf Nikotin angewiesen sind. Nikotinkaugummis und -pflaster sind sicher und jetzt in den USA für den rezeptfreien Verkauf zugelassen. Die hochdosierte Pflastertherapie ist gut verträglich und bietet einen vollständigeren Nikotinersatz. Dies verbessert die Linderung der Entzugssymptome und es wird angenommen, dass die Abstinenzraten beim Rauchen in der Gruppe mit hochdosierten Pflastern höher sein werden. Nur wenige Studien haben den Nutzen einer Nikotinersatztherapie in dieser Bevölkerungsgruppe untersucht und vorläufige Erkenntnisse zeigen, dass die Erfolgsraten der Raucherentwöhnung mit herkömmlichen Behandlungen geringer als erwartet sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden: 100 stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung sowie Nikotinabhängigkeit. Alle Fächer erfüllen die folgenden Einschlusskriterien:

Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Die Patienten erfüllen die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit und Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
Die Patienten werden auf ihrem aktuellen Antipsychotika-Regime stabil sein und an einer Behandlung sowohl ihrer psychiatrischen als auch ihrer Nikotinabhängigkeit interessiert sein

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
Patienten mit klinisch signifikanter Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer anderen schweren medizinischen Erkrankung (hämatologische, renale oder neoplastische)
Patienten, bei denen ein ernstes Suizidrisiko besteht, einschließlich kürzlich aufgetretenem Suizidverhalten oder Suizidversuch innerhalb der letzten dreißig Tage
Patienten mit schweren Hautallergien oder chronischen Dermatosen in der Vorgeschichte
Gleichzeitige Anwendung von Clonidin oder Bupropion
Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
ständige Abstinenz vom Rauchen Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Hauptermittler: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)