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Adesivo de nicotina para dependência de nicotina em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo - 1

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Adesivo de nicotina de alta dose versus dose regular para dependência de nicotina em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

O objetivo deste estudo é testar o uso de adesivo de nicotina de alta dose versus dose regular para dependência de nicotina em indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Transtorno do Uso de Tabaco

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Adesivo de nicotina

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de medicação ambulatorial de 8 semanas para avaliar a eficácia relativa do tratamento em adesivo de nicotina de alta dose (42 mg) versus dose regular (21 mg) para indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo e dependência de nicotina. Ele também tem uma fase de continuação controlada por placebo para examinar se uma duração mais longa do tratamento é mais eficaz do que um esquema de dosagem padrão de oito semanas. A literatura apóia que os esquizofrênicos têm taxas aumentadas de tabagismo e são mais propensos a serem dependentes da nicotina. Os adesivos e chicletes de nicotina são seguros e agora aprovados para venda sem receita nos Estados Unidos. A terapia com adesivos de alta dose é bem tolerada e fornece reposição de nicotina mais completa. Isso melhora o alívio dos sintomas de abstinência e supõe-se que as taxas de abstinência de fumar serão maiores no grupo de adesivo de alta dose. Poucos estudos examinaram a utilidade da terapia de reposição de nicotina nessa população e evidências preliminares mostram taxas de sucesso abaixo do esperado na cessação do tabagismo com tratamentos convencionais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos: 100 pacientes ambulatoriais estáveis com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo e dependência de nicotina. Todos os sujeitos atenderão aos seguintes critérios de inclusão:

Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado
Os pacientes atenderão aos critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina e esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
Os pacientes estarão estáveis em seu regime antipsicótico atual e estarão interessados no tratamento tanto para sua dependência psiquiátrica quanto para a dependência de nicotina

Critério de exclusão:

Potenciais assuntos que atendam aos seguintes critérios serão excluídos:
Pacientes com história de angina clinicamente significativa ou angina pectoris instável
Pacientes com DAC grave ou infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses)
Pacientes com evidência ou história de outra doença médica grave (hematológica, renal ou neoplásica)
Pacientes que representam um sério risco de suicídio, incluindo comportamento suicida recente ou tentativa nos últimos trinta dias
Pacientes com histórico de alergias cutâneas graves ou dermatoses crônicas
Uso concomitante de clonidina ou bupropiona
fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
abstinência contínua de fumar Prazo: 8 semanas	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigador principal: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)