- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00046813
Cerotto alla nicotina per la dipendenza da nicotina negli individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo - 1
11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Cerotto alla nicotina ad alto dosaggio rispetto a dosaggio regolare per la dipendenza da nicotina in individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Lo scopo di questo studio è testare l'uso di cerotti alla nicotina ad alte dosi rispetto a dosi regolari per la dipendenza da nicotina in individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane in regime ambulatoriale per valutare l'efficacia relativa del trattamento con cerotti alla nicotina ad alte dosi (42 mg) rispetto a dosi regolari (21 mg) per individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e dipendenza da nicotina.
Ha anche una fase di continuazione controllata con placebo per esaminare se una durata più lunga del trattamento è più efficace di un programma di dosaggio standard di otto settimane.
La letteratura sostiene che gli schizofrenici hanno un aumento dei tassi di fumo e hanno maggiori probabilità di essere dipendenti dalla nicotina.
Le gomme e i cerotti alla nicotina sono sicuri e ora approvati per la vendita al banco negli Stati Uniti.
La terapia con cerotti ad alte dosi è ben tollerata e fornisce una sostituzione più completa della nicotina.
Ciò migliora il sollievo dai sintomi di astinenza e si ipotizza che i tassi di astinenza dal fumo saranno maggiori nel gruppo con cerotto ad alto dosaggio.
Pochi studi hanno esaminato l'utilità della terapia sostitutiva della nicotina in questa popolazione e le prove preliminari mostrano tassi di successo inferiori alle attese nella cessazione del fumo con trattamenti convenzionali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti: 100 pazienti ambulatoriali stabili con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo e dipendenza da nicotina. Tutti i soggetti soddisferanno i seguenti criteri di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- I pazienti soddisferanno i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina e la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo
- I pazienti saranno stabili con il loro attuale regime antipsicotico e saranno interessati al trattamento sia per la loro dipendenza psichiatrica che da nicotina
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i potenziali soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti con anamnesi di angina clinicamente significativa o angina pectoris instabile
- Pazienti con CAD grave o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
- Pazienti con evidenza o storia di altre gravi malattie mediche (ematologiche, renali o neoplastiche)
- Pazienti che rappresentano un grave rischio di suicidio, inclusi recenti comportamenti o tentativi di suicidio negli ultimi trenta giorni
- Pazienti con anamnesi di gravi allergie cutanee o dermatosi croniche
- Uso concomitante di clonidina o bupropione
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
astinenza continua dal fumo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2002
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-14009-1
- K23-14009-1
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