Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster nikotynowy na uzależnienie od nikotyny u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym - 1

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Plastry z nikotyną w dużych dawkach w porównaniu z regularnymi dawkami w leczeniu uzależnienia od nikotyny u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Celem tego badania jest przetestowanie stosowania plastrów nikotynowych w dużych dawkach i zwykłych dawkach w leczeniu uzależnienia od nikotyny u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenia związane z używaniem tytoniu

Interwencja / Leczenie

Lek: Plastry nikotynowe

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 8-tygodniowe badanie kliniczne leków ambulatoryjnych, mające na celu ocenę względnej skuteczności plastra nikotynowego w dużych dawkach (42 mg) w porównaniu do zwykłych dawek (21 mg) u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym i uzależnionych od nikotyny. Ma również kontrolowaną placebo fazę kontynuacji, aby sprawdzić, czy dłuższy czas trwania leczenia jest bardziej skuteczny niż standardowy ośmiotygodniowy schemat dawkowania. Literatura potwierdza, że schizofrenicy częściej palą i są bardziej uzależnieni od nikotyny. Guma nikotynowa i plastry są bezpieczne i teraz dopuszczone do sprzedaży bez recepty w Stanach Zjednoczonych. Terapia plastrami w dużych dawkach jest dobrze tolerowana i zapewnia pełniejsze zastąpienie nikotyny. Poprawia to złagodzenie objawów odstawiennych i przypuszcza się, że wskaźniki abstynencji od palenia będą większe w grupie plastra z dużą dawką. W kilku badaniach oceniano przydatność nikotynowej terapii zastępczej w tej populacji, a wstępne dowody wskazują na niższe niż oczekiwano wskaźniki powodzenia w rzucaniu palenia przy użyciu konwencjonalnych metod leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badani: 100 stabilnych pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi oraz uzależnieniem od nikotyny. Wszystkie przedmioty będą spełniać następujące kryteria włączenia:

Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Pacjenci będą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-IV uzależnienia od nikotyny i schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
Pacjenci będą stabilni przy obecnym schemacie leczenia przeciwpsychotycznego i będą zainteresowani leczeniem uzależnienia zarówno psychiatrycznego, jak i nikotynowego

Kryteria wyłączenia:

Potencjalne przedmioty spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone:
Pacjenci z klinicznie istotną dusznicą bolesną lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
Pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Pacjenci z dowodami lub historią innych ciężkich chorób (hematologicznych, nerek lub nowotworowych)
Pacjenci, u których występuje poważne ryzyko samobójstwa, w tym zachowania samobójcze lub próby samobójcze w ciągu ostatnich trzydziestu dni
Pacjenci z historią ciężkich alergii skórnych lub przewlekłych dermatoz
Jednoczesne stosowanie klonidyny lub bupropionu
Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
ciągła abstynencja od palenia Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Główny śledczy: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)