Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová náplast pro závislost na nikotinu u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou - 1

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nikotinová náplast s vysokou dávkou versus pravidelná dávka pro závislost na nikotinu u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou

Účelem této studie je otestovat použití nikotinových náplastí s vysokou dávkou versus pravidelnou dávkou pro závislost na nikotinu u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Porucha užívání tabáku

Intervence / Léčba

Lék: Nikotinová náplast

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná 8týdenní ambulantní klinická studie k vyhodnocení relativní účinnosti léčby nikotinovými náplastmi vysokými dávkami (42 mg) versus běžnými dávkami (21 mg) u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a závislostí na nikotinu. Má také placebem kontrolovanou pokračovací fázi, aby se zjistilo, zda je delší trvání léčby účinnější než standardní osmitýdenní dávkovací schéma. Literatura podporuje, že schizofrenici mají zvýšenou míru kouření a je pravděpodobnější, že jsou závislí na nikotinu. Nikotinové žvýkačky a náplasti jsou bezpečné a nyní jsou schváleny pro volně prodejný prodej ve Spojených státech. Vysokodávková náplastová terapie je dobře tolerována a poskytuje úplnější náhradu nikotinu. To zlepšuje úlevu od abstinenčních příznaků a předpokládá se, že míra abstinence od kouření bude vyšší ve skupině s vysokou dávkou náplasti. Několik studií zkoumalo užitečnost nikotinové substituční terapie u této populace a předběžné důkazy ukazují nižší než očekávanou míru úspěšnosti odvykání kouření konvenčními způsoby léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty: 100 stabilních ambulantních pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou a závislostí na nikotinu. Všechny předměty budou splňovat následující kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Pacienti budou splňovat diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu a schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
Pacienti budou stabilní na svém současném antipsychotickém režimu a budou mít zájem o léčbu své psychiatrické i nikotinové závislosti

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty splňující následující kritéria budou vyloučeny:
Pacienti s anamnézou klinicky významné anginy pectoris nebo nestabilní anginy pectoris
Pacienti s těžkou ICHS nebo nedávným infarktem myokardu (během posledních 6 měsíců)
Pacienti s prokázanou nebo anamnézou jiného závažného onemocnění (hematologického, renálního nebo neoplastického)
Pacienti, kteří představují vážné riziko sebevraždy, včetně nedávného sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu během posledních třiceti dnů
Pacienti s anamnézou závažných kožních alergií nebo chronických dermatóz
Současné užívání klonidinu nebo bupropionu
Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
neustálá abstinence od kouření Časové okno: 8 týdnů	8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2002

První zveřejněno (Odhad)