Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster til nikotinafhængighed hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse - 1

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Højdosis versus almindelig dosis nikotinplaster til nikotinafhængighed hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af højdosis versus almindelig dosis nikotinplaster til nikotinafhængighed hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Tobaksbrugsforstyrrelse

Intervention / Behandling

Medicin: Nikotinplaster

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret 8 ugers ambulant medicin klinisk forsøg for at evaluere den relative effektivitet af højdosis (42 mg) versus almindelig dosis (21 mg) nikotinplasterbehandling til personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og nikotinafhængighed. Det har også en placebokontrolleret fortsættelsesfase for at undersøge, om længere behandlingsvarighed er mere effektiv end en standard otte ugers doseringsplan. Litteraturen understøtter, at skizofrene har en øget rygning og er mere tilbøjelige til at være afhængige af nikotin. Nikotintyggegummi og plastre er sikre og nu godkendt til håndkøbssalg i USA. Højdosis plasterbehandling tolereres godt og giver en mere komplet nikotinerstatning. Dette forbedrer lindring af abstinenssymptomer, og det antages, at afholdenhed fra rygning vil være højere i gruppen med højdosis plaster. Få forsøg har undersøgt nytten af nikotinerstatningsterapi i denne population, og foreløbige beviser viser lavere end forventet succesrater for rygestop med konventionelle behandlinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
  - Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner: 100 stabile ambulante patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse og nikotinafhængighed. Alle emner vil opfylde følgende inklusionskriterier:

Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke
Patienter vil opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinafhængighed og skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Patienter vil være stabile på deres nuværende antipsykotiske regime og vil være interesserede i behandling for både deres psykiatriske og nikotinafhængighed

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket:
Patienter med klinisk signifikant angina eller ustabil angina pectoris
Patienter med svær CAD eller nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder)
Patienter med tegn på eller historie med anden alvorlig medicinsk sygdom (hæmatologisk, renal eller neoplastisk)
Patienter, der repræsenterer en alvorlig selvmordsrisiko, herunder nylig selvmordsadfærd eller forsøg inden for de sidste tredive dage
Patienter med en historie med svær hudallergi eller kroniske dermatoser
Samtidig brug af clonidin eller bupropion
Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
vedvarende rygeafholdenhed Tidsramme: 8 uger	8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2002

Først opslået (Skøn)