Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновый пластырь от никотиновой зависимости у людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством - 1

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Никотиновый пластырь с высокими дозами по сравнению с обычными дозами при никотиновой зависимости у лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством

Целью данного исследования является проверка использования никотинового пластыря с высокой дозой по сравнению с обычной дозой при никотиновой зависимости у лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 8-недельное амбулаторное клиническое исследование лекарств для оценки относительной эффективности высоких доз (42 мг) и обычных доз (21 мг) никотиновых пластырей для пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством и никотиновой зависимостью. Он также имеет плацебо-контролируемую фазу продолжения, чтобы проверить, является ли более длительная продолжительность лечения более эффективной, чем стандартный восьминедельный график дозирования. Литература подтверждает, что шизофреники чаще курят и с большей вероятностью зависят от никотина. Никотиновые жевательные резинки и пластыри безопасны и теперь одобрены для безрецептурной продажи в Соединенных Штатах. Пластырная терапия с высокими дозами хорошо переносится и обеспечивает более полное замещение никотина. Это улучшает облегчение абстинентного синдрома, и предполагается, что уровень воздержания от курения будет выше в группе пластыря с высокой дозой. В нескольких исследованиях изучалась полезность никотинзаместительной терапии в этой популяции, и предварительные данные показывают более низкие, чем ожидалось, показатели успеха в прекращении курения с помощью традиционных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School-2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Испытуемые: 100 стабильных амбулаторных пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством и никотиновой зависимостью. Все предметы будут соответствовать следующим критериям включения:

  • Пациенты, способные дать информированное согласие
  • Пациенты будут соответствовать диагностическим критериям DSM-IV для никотиновой зависимости и шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • Пациенты будут стабильны на своем текущем антипсихотическом режиме и будут заинтересованы в лечении как психиатрической, так и никотиновой зависимости.

Критерий исключения:

  • Потенциальные предметы, соответствующие следующим критериям, будут исключены:
  • Пациенты с клинически значимой стенокардией или нестабильной стенокардией в анамнезе
  • Пациенты с тяжелой ИБС или недавно перенесенным инфарктом миокарда (в течение последних 6 месяцев)
  • Пациенты с признаками или историей других тяжелых заболеваний (гематологических, почечных или неопластических)
  • Пациенты, которые представляют серьезный суицидальный риск, включая недавнее суицидальное поведение или попытку в течение последних тридцати дней
  • Пациенты с тяжелой кожной аллергией или хроническими дерматозами в анамнезе
  • Одновременное применение клонидина или бупропиона
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
постоянный отказ от курения
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jill M. Williams, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-14009-1
  • K23-14009-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться