慢性免疫性血小板減少症を治療するダクリズマブ
慢性免疫性血小板減少症（ITP）におけるダクリズマブの研究
この研究では、免疫系が血小板（凝固プロセスに関与する血液細胞）を破壊する疾患である慢性免疫性血小板減少症（ITP）患者の治療における薬剤ダクリズマブの有効性を評価します。 ITP 患者には異常な打撲傷や出血が見られます。重篤な病気は生命を脅かす可能性があります。 多くの患者にとって、標準的な薬物治療は効果がなく、使用される薬物の多くは長期使用により重大な副作用を引き起こす可能性があります。 ダクリズマブは、免疫系を抑制する遺伝子操作された抗体で、主に臓器移植を受けた患者の拒絶反応を防ぐために使用されてきました。 ダクリズマブは他の免疫抑制薬に比べて副作用が少ないです。
血小板数が30,000/マイクロリットル未満で、プレドニゾン治療に反応しなかった18歳以上のITP患者は、この研究の対象となる可能性があります。 候補者は病歴、身体検査、血液検査によって審査されます。
参加者は、2週間ごとに15分間のダクリズマブを5回投与されます。 彼らは、薬の投与を受けている間は少なくとも2週間に1回、その後は研究の12、20、および32週目に医師の診察を受けます。 診断検査のため治療中の 4 週間後および 8 週間後の来院時、および治療に対する反応を評価するために治療後のフォローアップ来院時に採血されます。
治療によく反応した患者は、1か月のフォローアップ訪問から始めて、治験前の免疫抑制薬を1回ずつ徐々に減らしていきます。 漸減中のいつでも血小板数が治療前のレベルに下がった場合、必要に応じて用量の減量は中止され、治験前の投薬が再開されます。
調査の概要
詳細な説明
免疫性血小板減少症 (ITP) は、個人の免疫系が凝固の原因となる血小板を破壊する後天性の血液疾患です。 血小板の破壊を減らすための標準治療法は数多くあり、ステロイドホルモンのプレドニゾンなどの薬物治療や脾臓の切除などが挙げられます。 成人患者の 3 分の 1 以上は、これらの治療では適切な血小板数を維持できません。 出血症状またはベースライン血小板数が自然発生的に重篤な出血が発生する可能性があるレベルである 20,000/ul 未満である場合には、代替治療が必要になる場合があります。 しかし、慢性 ITP の治療が有効である患者は一般に 30 ～ 50% 未満であり、これらの薬剤のほとんどは長期使用で重大な毒性を示し、高価であるか、投与により日常生活に支障をきたします。
ダクリズマブは、ヒト化抗インターロイキン 2 受容体モノクローナル抗体で、ITP の発生と維持に関与すると考えられている白血球のサブセットである活性化 T リンパ球を標的にし、これを阻害することで作用します。 ダクリズマブは忍容性が高く、期間限定の治療法であり、外来で簡単に投与できます。 この研究の目的は、慢性の症候性 ITP の治療における唯一の薬剤として、またはプレドニゾンなどの投薬の減量または中止を可能にする治療法としてのダクリズマブの有効性をテストすることです。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の男性または女性
免疫性血小板減少症、および以下のすべて:
最初の診断から少なくとも3か月
プレドニゾンによる初期治療に対する持続的な反応の欠如。プレドニゾンを1日あたり少なくとも10 mgの用量で使用して、少なくとも6週間にわたって少なくとも30,000/ulの血小板数を維持できないことを特徴とする。
ベースライン血小板数（研究登録直前の2か月にわたる血小板数の平均によって決定される）が30,000/ul未満
*注: IVIG または抗 D 抗体の投与を受けている患者では、薬物注入の直前 (つまり、血小板の最下点) の血小板値がベースライン血小板値の決定に考慮されます。
脾臓摘出術または二次免疫調節治療（CSA、ダナゾール、アザチオプリン、シクロホスファミドなどだがこれらに限定されない）の以前の使用は、対象の要件とはみなされません。
除外基準:
ECOG パフォーマンス ステータスが 1 より大きい
ヘモグロビンが10 gm/dl未満であるか、溶血のため登録後3か月以内に2単位以上の赤血球が必要であることを特徴とする症候性自己免疫性溶血（エバンス症候群）を併発している
血球減少症以外の臓器系の関与の治療を必要とする自己免疫疾患の併発
-治験登録後2か月以内に、新しい免疫調節剤の投与を開始、または既存の免疫調節剤（CSA、ダナゾール、アザチオプリン、シクロホスファミドなど、ただしこれらに限定されない；IVIGおよび抗Dは除く）の用量または頻度を増加した場合
研究登録後1年以内の免疫性血小板減少症に対する自家移植
同時出血素因
研究登録後3か月以内のエキナセアの使用
妊娠中または授乳中
HIV陽性、急性または持続性B型肝炎およびC型肝炎ウイルス感染（トランスアミナーゼの上昇とB型肝炎表面抗原[HBsAg]または抗C型肝炎ウイルス[抗HCV]抗体陽性を特徴とする）を含む、慢性または現在の臨床的に重大な感染症
活動性結核菌感染症の病歴
悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんおよび外科的切除により登録前少なくとも5年間再発がなければ治癒したとみなされる悪性腫瘍を除く）
インフォームド・コンセントを与える精神的能力が不十分である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berchtold P, Wenger M. Autoantibodies against platelet glycoproteins in autoimmune thrombocytopenic purpura: their clinical significance and response to treatment. Blood. 1993 Mar 1;81(5):1246-50.
- He R, Reid DM, Jones CE, Shulman NR. Spectrum of Ig classes, specificities, and titers of serum antiglycoproteins in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1994 Feb 15;83(4):1024-32.
- Kiefel V, Freitag E, Kroll H, Santoso S, Mueller-Eckhardt C. Platelet autoantibodies (IgG, IgM, IgA) against glycoproteins IIb/IIIa and Ib/IX in patients with thrombocytopenia. Ann Hematol. 1996 Apr;72(4):280-5. doi: 10.1007/s002770050173.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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