Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daclizumab a krónikus immunthrombocytopenia kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Daclizumab vizsgálata krónikus immunthrombocytopeniában (ITP)

Ez a tanulmány értékelni fogja a daclizumab gyógyszer hatékonyságát a krónikus immunthrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek kezelésében, amely betegségben az immunrendszer elpusztítja a vérlemezkéket (az alvadási folyamatban részt vevő vérsejteket). Az ITP-ben szenvedő betegeknél rendellenes zúzódások és vérzések jelentkeznek; súlyos betegség életveszélyes lehet. Sok beteg számára a szokásos gyógyszeres kezelések nem hatékonyak, és sok alkalmazott gyógyszernek jelentős mellékhatásai lehetnek hosszú távú használat esetén. A daclizumab egy genetikailag módosított antitest, amely elnyomja az immunrendszert, és elsősorban szervátültetésen átesett betegek kilökődésének megelőzésére használták. A daklizumabnak kevesebb mellékhatása van, mint más immunszuppresszáns gyógyszereknek.

A 18 éves vagy annál idősebb ITP-ben szenvedő betegek, akiknek a vérlemezkeszáma 30 000/mikroliter alatt van, és nem reagáltak a prednizon-kezelésre, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik.

A résztvevők 15 perces daclizumab infúziót kapnak 2 hetente öt adagban. Az orvos legalább kéthetente meglátogatja őket a gyógyszer bevétele alatt, majd a vizsgálat 12., 20. és 32. hetében. A kezelés során a 4 és 8 hetes vizitek alkalmával vért vesznek a diagnosztikai tesztek elvégzése céljából, valamint a kezelés utáni minden egyes utóellenőrző vizit alkalmával, hogy értékeljék a terápiára adott választ.

Azoknál a betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, a vizsgálat előtti immunszuppresszív gyógyszereiket fokozatosan, egyesével csökkentik az 1 hónapos ellenőrző látogatástól kezdve. Ha a thrombocytaszámuk a csökkentése során bármikor a kezelés előtti szintre esik, akkor a dóziscsökkentés leáll, és szükség esetén újraindul a vizsgálat előtti gyógyszeres kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az immunthrombocytopenia (ITP) egy szerzett vérbetegség, amelyben az egyén immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket, a véralvadásért felelős vérsejteket. Számos standard kezelés létezik a vérlemezkék pusztulásának csökkentésére, beleértve a gyógyszereket, például a prednizon szteroid hormont vagy a lép eltávolítását. A felnőtt betegek több mint egyharmada ezekkel a kezelésekkel nem tudja fenntartani a megfelelő vérlemezkeszámot. Alternatív kezelések válhatnak szükségessé a vérzéses tünetek vagy a 20 000/ul-nál kisebb kiindulási vérlemezkeszám miatt, amely szintnél spontán súlyos vérzés léphet fel. A krónikus ITP terápiája általában a betegek kevesebb, mint 30-50%-ánál hatásos, és ezeknek a szereknek a többsége jelentős toxicitást okoz hosszú távú használat esetén, drágák, vagy beadásuk zavarja a napi tevékenységeket.

A daclizumab egy humanizált anti-interleukin-2 receptor monoklonális antitest, amely az aktivált T-limfociták, a fehérvérsejtek azon alcsoportjának megcélzásával és károsodásával fejti ki hatását, amelyről úgy gondolják, hogy részt vesz az ITP kialakulásában és fenntartásában. A daklizumab jól tolerálható és időben korlátozott terápia, és ambuláns alapon könnyen beadható. E vizsgálat célja a daclizumab, mint egyedüli szer a krónikus, tüneti ITP kezelésében, vagy mint olyan kezelés hatékonyságának tesztelése, amely lehetővé teheti a gyógyszerek, például a prednizon kezelésének csökkentését vagy abbahagyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb

Immun thrombocytopenia és a következők mindegyike:

legalább három hónappal az első diagnózis óta

tartós válasz hiánya a kezdeti prednizon-kezelésre, azzal jellemezve, hogy legalább hat hétig nem sikerült fenntartani a legalább 30 000/ul vérlemezkeszámot legalább napi 10 mg-os prednizon adagolás mellett

a kiindulási thrombocytaszám (a közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtti két hónapos vérlemezkeszám értékek átlagával meghatározva) kevesebb, mint 30 000/ul

*Megjegyzés: IVIG-t vagy anti-D-t kapó betegeknél a thrombocyta-értékeket közvetlenül a gyógyszer infúziója előtt (azaz a vérlemezke legalacsonyabb szintjén) figyelembe veszik a kiindulási thrombocytaszám meghatározásakor.

A lépeltávolítás vagy a másodvonalbeli immunmoduláns kezelések (például, de nem kizárólagosan a CSA, danazol, azatioprin vagy ciklofoszfamid) korábbi alkalmazása nem tekinthető a felvétel követelményének.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Az ECOG teljesítmény állapota nagyobb, mint 1

Egyidejű tüneti autoimmun hemolízis (Evans-szindróma), amelyet 10 g/dl alatti hemoglobin vagy több mint két egységnyi vörösvérsejt szükségessége jellemez a felvételt követő három hónapon belül hemolízis miatt

Egyidejű autoimmun rendellenességek, amelyek kezelést igényelnek a citopéniától eltérő szervrendszerek érintettsége miatt

Bármilyen új immunmodulátor kezelés beindítása, vagy bármely meglévő immunmodulátor ágens dózisának vagy gyakoriságának növelése (például, de nem kizárólagosan, CSA, danazol, azatioprin vagy ciklofoszfamid; IVIG és anti-D kivételével) a vizsgálatba való belépéstől számított két hónapon belül

Autológ transzplantáció immunthrombocytopenia miatt a vizsgálatba lépést követő egy éven belül

Egyidejű vérzéses diatézis

Az echinacea használata a vizsgálatba lépést követő három hónapon belül

Terhesség vagy szoptatás

Krónikus vagy jelenlegi klinikailag jelentős fertőzés, beleértve a HIV-pozitívságot és az akut vagy perzisztens hepatitis B és C vírusfertőzést (amelyet emelkedett transzaminázok és pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg] vagy hepatitis C vírus elleni [anti-HCV] antitest jellemez)

Aktív M. Tuberculosis fertőzés története

Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása (kivéve a nem melanómás bőrrákot és más rosszindulatú daganatokat, amelyek a műtéti reszekció miatt, és a felvételt megelőzően legalább öt évig nem fordultak elő, gyógyultnak minősülnek)

Nem megfelelő szellemi képesség a tájékozott beleegyezés megadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

A tanulmány befejezése

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2002. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2004. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 030046
  • 03-CC-0046

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daclizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel