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Daclizumab per il trattamento della trombocitopenia immunitaria cronica

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio su Daclizumab nella trombocitopenia immunitaria cronica (ITP)

Questo studio valuterà l'efficacia del farmaco daclizumab per il trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria cronica (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario distrugge le piastrine (cellule del sangue coinvolte nel processo di coagulazione). I pazienti con ITP hanno lividi e sanguinamento anormali; malattia grave può essere pericolosa per la vita. Per molti pazienti, i trattamenti farmacologici standard non sono efficaci e molti dei farmaci utilizzati possono avere effetti collaterali significativi con l'uso a lungo termine. Daclizumab è un anticorpo geneticamente modificato che sopprime il sistema immunitario ed è stato utilizzato principalmente per prevenire il rigetto nei pazienti che hanno subito trapianti di organi. Daclizumab ha meno effetti collaterali rispetto ad altri farmaci immunosoppressori.

I pazienti con ITP di età pari o superiore a 18 anni con conta piastrinica inferiore a 30.000/microlitro e che non hanno risposto al trattamento con prednisone possono essere ammissibili a questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica, un esame fisico e esami del sangue.

I partecipanti riceveranno un'infusione di 15 minuti di daclizumab ogni 2 settimane per cinque dosi. Saranno visitati da un medico almeno una volta ogni 2 settimane durante la somministrazione del farmaco e poi alle settimane 12, 20 e 32 dello studio. Il sangue verrà prelevato alle visite di 4 e 8 settimane durante il trattamento per i test diagnostici e ad ogni visita di follow-up dopo il trattamento per valutare la risposta alla terapia.

I pazienti che rispondono bene al trattamento avranno i loro farmaci immunosoppressori pre-studio ridotti gradualmente uno alla volta a partire dalla visita di follow-up di 1 mese. Se la loro conta piastrinica scende ai livelli pre-trattamento in qualsiasi momento durante la riduzione graduale, la riduzione della dose si interromperà e, se necessario, verranno ripresi i farmaci pre-studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria (ITP) è una malattia del sangue acquisita in cui il sistema immunitario dell'individuo distrugge le piastrine, le cellule del sangue responsabili della coagulazione. Esistono numerosi trattamenti standard per ridurre la distruzione delle piastrine, inclusi farmaci come l'ormone steroideo prednisone o la rimozione della milza. Oltre un terzo dei pazienti adulti non manterrà una conta piastrinica adeguata con questi trattamenti. Trattamenti alternativi possono essere indicati a causa di sintomi di sanguinamento o conta piastrinica al basale inferiore a 20.000/ul, un livello al quale possono verificarsi sanguinamenti gravi spontanei. Tuttavia, la terapia per la PTI cronica è generalmente efficace in meno del 30-50% dei pazienti e la maggior parte di questi agenti presenta tossicità significative con l'uso a lungo termine, sono costosi o la loro somministrazione interferisce con le attività quotidiane.

Daclizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-recettore dell'interleuchina-2 che agisce prendendo di mira e compromettendo i linfociti T attivati, un sottogruppo di globuli bianchi che si ritiene sia coinvolto nello sviluppo e nel mantenimento della PTI. Daclizumab è una terapia ben tollerata e limitata nel tempo ed è facilmente somministrabile in regime ambulatoriale. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di daclizumab come unico agente nel trattamento dell'ITP cronica e sintomatica o come trattamento che potrebbe consentire una riduzione o l'interruzione di farmaci come il prednisone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni

Trombocitopenia immunitaria e tutti i seguenti:

almeno tre mesi dalla diagnosi iniziale

mancanza di risposta sostenuta al trattamento iniziale con prednisone, caratterizzata dal mancato mantenimento di una conta piastrinica di almeno 30.000/ul per almeno sei settimane utilizzando prednisone a una dose di almeno 10 mg al giorno

conta piastrinica al basale (determinata da una media dei valori della conta piastrinica in due mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio) inferiore a 30.000/ul

*Nota: nei pazienti che ricevono IVIG o anti-D, i valori piastrinici immediatamente prima dell'infusione del farmaco (cioè al nadir piastrinico) saranno considerati nella determinazione del valore piastrinico basale.

La splenectomia o l'uso precedente di trattamenti immunomodulatori di seconda linea (come, ma non limitati a, CSA, danazolo, azatioprina o ciclofosfamide) non saranno considerati un requisito per l'inclusione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Performance status ECOG maggiore di 1

Emolisi autoimmune sintomatica concomitante (sindrome di Evans) caratterizzata da emoglobina inferiore a 10 gm/dl o necessità di più di due unità di globuli rossi entro tre mesi dall'arruolamento, a causa dell'emolisi

Disturbi autoimmuni concomitanti che richiedono un trattamento per il coinvolgimento di sistemi di organi diversi dalle citopenie

Inizio di qualsiasi nuovo agente immunomodulatore o aumento della dose o della frequenza di qualsiasi agente immunomodulatore esistente (come, ma non limitato a, CSA, danazolo, azatioprina o ciclofosfamide; esclusi IVIG e anti-D) entro due mesi dall'ingresso nello studio

Trapianto autologo per trombocitopenia immunitaria entro un anno dall'ingresso nello studio

Diatesi emorragica concomitante

Uso di echinacea entro tre mesi dall'ingresso nello studio

Gravidanza o allattamento

Infezione cronica o in corso clinicamente significativa, compresa la positività all'HIV e l'infezione da virus dell'epatite B e C acuta o persistente (caratterizzata da transaminasi elevate e antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg] o anticorpo anti-virus dell'epatite C [anti-HCV])

Storia di infezione attiva da M. Tuberculosis

Diagnosi di tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e di altri tumori maligni che in virtù della resezione chirurgica e dell'assenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento sono considerati curati)

Capacità mentale inadeguata a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030046
  • 03-CC-0046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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