Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daclizumab til behandling af kronisk immun trombocytopeni

3. marts 2008 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En undersøgelse af Daclizumab i kronisk immun trombocytopeni (ITP)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​lægemidlet daclizumab til behandling af patienter med kronisk immun trombocytopeni (ITP), en sygdom, hvor immunsystemet ødelægger blodplader (blodceller involveret i koagulationsprocessen). Patienter med ITP har unormale blå mærker og blødninger; alvorlig sygdom kan være livstruende. For mange patienter er standardmedicinske behandlinger ikke effektive, og mange af de anvendte lægemidler kan have betydelige bivirkninger ved langvarig brug. Daclizumab er et gensplejset antistof, der undertrykker immunsystemet og er primært blevet brugt til at forhindre afstødning hos patienter, der har fået foretaget organtransplantationer. Daclizumab har færre bivirkninger end andre immunsuppressive lægemidler.

Patienter med ITP på 18 år eller ældre, som har et trombocyttal på mindre end 30.000/mikroliter og ikke har reageret på prednisonbehandling, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver.

Deltagerne får en 15-minutters infusion af daclizumab hver anden uge i fem doser. De vil blive tilset af en læge mindst én gang hver anden uge, mens de modtager lægemidlet og derefter i uge 12, 20 og 32 af undersøgelsen. Der vil blive tappet blod ved de 4- og 8-ugers besøg under behandlingen til diagnostiske tests og ved hvert opfølgende besøg efter behandlingen for at vurdere responsen på behandlingen.

Patienter, der reagerer godt på behandlingen, vil få deres immunsuppressive lægemidler før undersøgelsen gradvist nedtrappet én ad gangen, startende med det 1-måneders opfølgningsbesøg. Hvis deres trombocyttal falder til niveauerne før behandling på et hvilket som helst tidspunkt under nedtrapningen, stopper dosisreduktionen, og præ-undersøgelsesmedicin vil blive genoptaget, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en erhvervet blodsygdom, hvor individets immunsystem ødelægger blodplader, de blodceller, der er ansvarlige for at størkne. Der findes en række standardbehandlinger for at mindske ødelæggelsen af ​​blodplader, herunder lægemidler såsom steroidhormonet prednison eller fjernelse af milten. Over en tredjedel af voksne patienter vil ikke opretholde tilstrækkeligt blodpladetal med disse behandlinger. Alternative behandlinger kan være indiceret på grund af blødningssymptomer eller baseline trombocyttal mindre end 20.000/ul, et niveau, hvor spontan alvorlig blødning kan forekomme. Behandling for kronisk ITP er imidlertid generelt effektiv hos mindre end 30-50 % af patienterne, og de fleste af disse midler har betydelig toksicitet ved langvarig brug, er dyre, eller deres administration forstyrrer daglige aktiviteter.

Daclizumab er et humaniseret anti-interleukin-2-receptor monoklonalt antistof, der virker ved at målrette mod og svække aktiverede T-lymfocytter, en undergruppe af hvide blodlegemer, der er blevet anset for at være involveret i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​ITP. Daclizumab er en veltolereret og tidsbegrænset behandling og kan let administreres ambulant. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​daclizumab som enten det eneste middel i behandlingen af ​​kronisk, symptomatisk ITP eller som en behandling, der kan tillade et fald eller seponering af medicin såsom prednison.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Mand eller kvinde større end eller lig med 18 år

Immun trombocytopeni og alle de følgende:

mindst tre måneder siden den første diagnose

manglende vedvarende respons på indledende behandling med prednison, karakteriseret ved manglende opretholdelse af et trombocyttal på mindst 30.000/ul i mindst seks uger ved brug af prednison i en dosis på mindst 10 mg pr.

baseline trombocyttal (som bestemt ved et gennemsnit af trombocyttalværdier over to måneder umiddelbart før studiestart) på mindre end 30.000/ul

*Bemærk: Hos patienter, der får IVIG eller anti-D, vil blodpladeværdier umiddelbart før infusion af lægemidlet (dvs. ved blodpladenadir) blive taget i betragtning ved bestemmelsen af ​​baseline-trombocytværdien.

Splenektomi eller tidligere brug af andenlinjes immunmodulerende behandlinger (såsom, men ikke begrænset til, CSA, danazol, azathioprin eller cyclophosphamid) vil ikke blive betragtet som et krav for inklusion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

ECOG-ydelsesstatus større end 1

Samtidig symptomatisk autoimmun hæmolyse (Evans syndrom) karakteriseret ved hæmoglobin mindre end 10 gm/dl eller behov for mere end to enheder røde blodlegemer inden for tre måneder efter tilmelding, på grund af hæmolyse

Samtidige autoimmune lidelser, der kræver behandling for involvering af andre organsystemer end cytopenier

Påbegyndelse af ethvert nyt immunmodulatormiddel eller stigning i dosis eller frekvens af et eksisterende immunmodulatormiddel (såsom, men ikke begrænset til, CSA, danazol, azathioprin eller cyclophosphamid; IVIG og anti-D undtaget) inden for to måneder efter studiestart

Autolog transplantation for immun trombocytopeni inden for et år efter studiestart

Samtidig blødende diatese

Echinacea-brug inden for tre måneder efter studiestart

Graviditet eller amning

Kronisk eller aktuel klinisk signifikant infektion, herunder HIV-positivitet og akut eller vedvarende hepatitis B- og C-virusinfektion (kendetegnet ved forhøjede transaminaser og positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], eller anti-hepatitis C-virus [anti-HCV] antistof)

Anamnese med aktiv M. Tuberkuloseinfektion

Diagnosticering af malignitet (med undtagelse af non-melanom hudkræft og andre maligne sygdomme, som i kraft af kirurgisk resektion og ingen gentagelse i mindst fem år før indskrivning anses for at være helbredt)

Utilstrækkelig mental kapacitet til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2002

Først opslået (Skøn)

13. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030046
  • 03-CC-0046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daclizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner