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Daclizumab zur Behandlung chronischer Immunthrombozytopenie

3. März 2008 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Studie zu Daclizumab bei chronischer Immunthrombozytopenie (ITP)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Daclizumab zur Behandlung von Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) bewertet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Blutplättchen (Blutzellen, die am Gerinnungsprozess beteiligt sind) zerstört. Patienten mit ITP haben ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen; Eine schwere Erkrankung kann lebensbedrohlich sein. Bei vielen Patienten sind herkömmliche medikamentöse Behandlungen nicht wirksam und viele der verwendeten Medikamente können bei langfristiger Anwendung erhebliche Nebenwirkungen haben. Daclizumab ist ein gentechnisch veränderter Antikörper, der das Immunsystem unterdrückt und hauptsächlich zur Verhinderung einer Abstoßung bei Patienten nach Organtransplantationen eingesetzt wird. Daclizumab hat weniger Nebenwirkungen als andere immunsuppressive Medikamente.

Patienten mit ITP im Alter von 18 Jahren oder älter, deren Thrombozytenzahl unter 30.000/Mikroliter liegt und die nicht auf die Prednison-Behandlung angesprochen haben, könnten für diese Studie geeignet sein. Die Kandidaten werden anhand einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen untersucht.

Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine 15-minütige Daclizumab-Infusion für fünf Dosen. Während der Einnahme des Arzneimittels und dann in den Wochen 12, 20 und 32 der Studie werden sie mindestens alle zwei Wochen von einem Arzt untersucht. Bei den 4- und 8-wöchigen Besuchen während der Behandlung wird für diagnostische Tests und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch nach der Behandlung Blut abgenommen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.

Bei Patienten, die gut auf die Behandlung ansprechen, werden die vor der Studie verabreichten immunsuppressiven Medikamente ab dem einmonatigen Nachuntersuchungsbesuch schrittweise schrittweise reduziert. Wenn ihre Thrombozytenzahl zu irgendeinem Zeitpunkt während des Ausschleichens auf das Niveau vor der Behandlung sinkt, wird die Dosisreduktion beendet und die Medikation vor der Studie wird bei Bedarf wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine erworbene Blutkrankheit, bei der das Immunsystem des Patienten Blutplättchen zerstört, die für die Gerinnung verantwortlichen Blutzellen. Es gibt eine Reihe von Standardbehandlungen, um die Zerstörung der Blutplättchen zu verringern, darunter Medikamente wie das Steroidhormon Prednison oder die Entfernung der Milz. Bei über einem Drittel der erwachsenen Patienten gelingt es mit diesen Behandlungen nicht, eine ausreichende Thrombozytenzahl aufrechtzuerhalten. Alternative Behandlungen können angezeigt sein, wenn Blutungssymptome vorliegen oder die Thrombozytenzahl zu Beginn unter 20.000/ul liegt, einem Wert, bei dem es zu spontanen schweren Blutungen kommen kann. Die Therapie der chronischen ITP ist jedoch im Allgemeinen bei weniger als 30–50 % der Patienten wirksam, und die meisten dieser Wirkstoffe weisen bei Langzeitanwendung erhebliche Toxizitäten auf, sind teuer oder ihre Verabreichung beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten.

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-2-Rezeptor-Antikörper, der auf aktivierte T-Lymphozyten abzielt und diese beeinträchtigt, eine Untergruppe weißer Blutkörperchen, von der angenommen wird, dass sie an der Entwicklung und Aufrechterhaltung von ITP beteiligt ist. Daclizumab ist eine gut verträgliche und zeitlich begrenzte Therapie, die problemlos ambulant verabreicht werden kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Daclizumab als alleiniges Mittel zur Behandlung chronischer, symptomatischer ITP oder als Behandlung zu testen, die eine Verringerung oder ein Absetzen von Medikamenten wie Prednison ermöglichen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt

Immunthrombozytopenie und alle folgenden Symptome:

mindestens drei Monate seit der Erstdiagnose

Mangel an anhaltendem Ansprechen auf die Erstbehandlung mit Prednison, gekennzeichnet durch das Versagen, eine Thrombozytenzahl von mindestens 30.000/ul über mindestens sechs Wochen mit Prednison in einer Dosis von mindestens 10 mg pro Tag aufrechtzuerhalten

Ausgangs-Thrombozytenzahl (bestimmt durch den Durchschnitt der Thrombozytenzahlwerte über zwei Monate unmittelbar vor Studienbeginn) von weniger als 30.000/ul

*Hinweis: Bei Patienten, die IVIG oder Anti-D erhalten, werden die Thrombozytenwerte unmittelbar vor der Infusion des Arzneimittels (d. h. am Thrombozyten-Nadir) bei der Bestimmung des Ausgangs-Thrombozytenwerts berücksichtigt.

Eine Splenektomie oder die vorherige Anwendung von immunmodulatorischen Zweitlinienbehandlungen (wie, aber nicht beschränkt auf, CSA, Danazol, Azathioprin oder Cyclophosphamid) gelten nicht als Voraussetzung für die Aufnahme.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

ECOG-Leistungsstatus größer als 1

Gleichzeitige symptomatische Autoimmunhämolyse (Evans-Syndrom), gekennzeichnet durch einen Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl oder einen Bedarf an mehr als zwei Einheiten roter Blutkörperchen innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung aufgrund der Hämolyse

Begleitende Autoimmunerkrankungen, die wegen der Beteiligung anderer Organsysteme als Zytopenien eine Behandlung erfordern

Einleitung eines neuen immunmodulatorischen Mittels oder Erhöhung der Dosis oder Häufigkeit eines vorhandenen immunmodulatorischen Mittels (z. B., aber nicht beschränkt auf CSA, Danazol, Azathioprin oder Cyclophosphamid; ausgenommen IVIG und Anti-D) innerhalb von zwei Monaten nach Studieneintritt

Autologe Transplantation bei Immunthrombozytopenie innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt

Gleichzeitige Blutungsdiathese

Echinacea-Einnahme innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn

Schwangerschaft oder Stillzeit

Chronische oder aktuelle klinisch signifikante Infektion, einschließlich HIV-Positivität und akuter oder anhaltender Hepatitis-B- und -C-Virusinfektion (gekennzeichnet durch erhöhte Transaminasen und positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper [Anti-HCV])

Vorgeschichte einer aktiven M. Tuberculosis-Infektion

Diagnose einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und anderen bösartigen Erkrankungen, die aufgrund einer chirurgischen Resektion und ohne Wiederauftreten in den letzten fünf Jahren vor der Einschreibung als geheilt gelten)

Unzureichende geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030046
  • 03-CC-0046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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