ワクシニアナイーブ成人におけるAPSV
ワクチン未接種の成人におけるアベンティス パスツールの天然痘ワクチン、USP (APSV) の安全性と有効性に関する多施設二重盲検無作為化試験。
この研究では、ワクシニア未接種の成人における 1 ロットの 2 つの用量効力について、APSV の安全性と有効性を正確に定義しようとしています。
このワクチンが、「ジェネリアン」プロセス (付録 A を参照) と一致する注射部位での病変の形成によって定義される古典的な「テイク」を誘発し、ワクチン特異的な免疫応答を誘発する能力を評価します。
局所皮膚病変は、生きた複製天然痘ワクチンの臨床的有効性の代用であると考えられています。
中和抗体の形成は、Dryvax ワクチンの摂取量と相関しており、痘瘡を含む他のオルソポックス ウイルスに対して交差防御性があると考えられています。
この研究では、APSV に対する細胞性免疫 (CMI) 応答を予備的に特徴付けようとしています (Dryvax と比較して)。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、二重盲検、無作為化試験で、各志願者が 2 つのロットの Aventis Pasteur 天然痘ワクチンの 1 つの 2 つの用量濃度のうちの 1 つを 1 回のワクチン接種 (希釈なし、1:5 希釈) として受けます。
7〜9日目に服用しなかったボランティアには、研究の最後にDryvaxによるワクチン接種が提供されます。
研究の種類
介入
入学
444
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa - Iowa City IA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Med Ctr
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-05
- University of Cincinnati
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-26
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血清クレアチニン1.5 mg / dLとして定義される適切な腎機能;尿タンパク < 100mg/ dL または微量または陰性のタンパク尿 (ディップスティックによる)、および計算されたクレアチニンクリアランス > 55 mL/分。 計算式は、手順書に記載されています。
(注: 必要に応じて、被験者がシドフォビルの使用基準を満たすことができるように、腎機能を測定します)。
- 18～32歳（自己接種を含む安全上の懸念から子供は除外されます）。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- -研究の計画期間中のフォローアップの利用可能性（最後のワクチン接種から56日後）。
- -スクリーニング評価フォームおよび簡単な評価による許容できる病歴。
- 典型的なワクシニア瘢痕がなく、天然痘ワクチンの接種歴がない。
- 出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性。
- ボランティアが女性で出産の可能性がある場合、彼女は許容できる避妊法を使用し、研究期間中妊娠しないことに同意します。 (許容される避妊法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、効果的な子宮内避妊具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーが含まれます)。
- HIVのネガティブELISAまたはポジティブELISAを持ち、HIVワクチン試験に参加した被験者のネガティブウェスタンブロット。
- B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。
- ディップスティックで尿糖がマイナス。
- ALT < 制度上の上限の 1.5 倍。
除外基準:
- -ワクチンの成分に対するアレルギー（例：硫酸ポリミキシンB、硫酸ジヒドロストレプトマイシン、塩酸クロロテトラサイクリン）。
- 免疫不全の病歴。
- -スクリーニング訪問時のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学的検査が陽性。
- -臨床的に重要な肝疾患を含むがこれに限定されない、免疫機能の既知または疑われる障害。
- 真性糖尿病。
- 中等度から重度の腎臓障害。
- 扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く悪性腫瘍。
- 自己免疫疾患。
- 免疫抑制剤の使用。
- コルチコステロイド鼻スプレーは許容されます。
- -被験者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任。
- 違法な注射薬の使用歴。
- -研究から60日以内の弱毒生ワクチン。
- -研究前30日以内の実験的薬剤の使用。
- -ワクシニアベクターまたは他のポックスベクターの実験的ワクチンによるワクチン接種歴。
- 1990 年以降の天然痘ワクチン接種 (ワクシニア経験コホート)。
- 典型的なワクシニア瘢痕または天然痘ワクチン接種歴（ワクシニアナイーブコホートのみ）。
- -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領。
- -登録前の30日以内に1パイントの血液に相当する最近の寄付。
- ワクチン接種当日の急性熱性疾患（華氏100.5度）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- あらゆる程度の湿疹または湿疹の病歴。
- -剥脱性皮膚障害/状態の病歴。
- 縫合を必要とする裂傷などの重大な急性皮膚疾患は、2x2 cm を超える火傷を負います。
- 次のいずれかとの家庭内接触/性的接触、または密接かつ頻繁な職業上の曝露: 妊娠中の女性、生後 12 か月未満の子供、湿疹のある人または湿疹の病歴がある人、上記の皮膚障害/状態のいずれかを持つ人、免疫不全疾患または免疫抑制剤を使用している人。
- -研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-054
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