APSV i Vaccinia Naive Voksne

INKLUSJONSKRITERIER:

• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin 1,5 mg/dL; urinprotein < 100 mg/dL eller spor eller negativ proteinuri (med peilepinne), og en beregnet kreatininclearance >55 ml/min. Formel for beregninger finnes i prosedyremanualen.

(Merk: Nyrefunksjonen måles for å sikre at forsøkspersonene kan oppfylle kriteriene for bruk av cidofovir om nødvendig).

• Alder 18-32 (barn er ekskludert på grunn av sikkerhetshensyn, inkludert autoinokulering).
• Villig til å signere informert samtykke.
• Tilgjengelighet for oppfølging for planlagt varighet av studien (56 dager etter siste vaksinasjon).
• Akseptabel sykehistorie ved skjermvurderingsskjema og kort vurdering.
• Fravær av et typisk vacciniaarr og negativ historie med koppevaksinasjon.
• Negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
• Hvis den frivillige er kvinne og i fertil alder, samtykker hun i å bruke akseptabel prevensjon, og ikke bli gravid i løpet av studien. (Akseptabel prevensjon inkluderer implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, effektive intrauterine enheter (IUD), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner).
• Negativ ELISA for HIV eller negativ Western blot for forsøkspersoner som har en positiv ELISA og har deltatt i en HIV-vaksinestudie.
• Negativt hepatitt B overflateantigen og negativt antistoff mot hepatitt C-virus.
• Negativ uringlukose med peilepinne.
• ALT < 1,5 ganger institusjonell øvre normalgrense.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Allergi mot enhver komponent i vaksinene (f.eks. polymyxin B-sulfat, dihydrostreptomycinsulfat, klortetracyklinhydroklorid).
• Historie med immunsvikt.
• Serologi positiv for HIV, hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøket.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom.
• Sukkersyke.
• Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
• Malignitet med unntak av plateepitel- eller basalcellehudkreft.
• Autoimmun sykdom.
• Bruk av immundempende medisiner.
• Kortikosteroid nesespray er tillatt.
• Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker forsøkspersonens overholdelse av protokollen.
• Historie om ulovlig injeksjonsbruk av narkotika.
• Levende svekkede vaksiner innen 60 dager etter studien.
• Bruk av eksperimentelle midler innen 30 dager før studien.
• Enhver historie med vaksinasjon med en hvilken som helst vaccinia-vektorert eller annen pox-vektorert eksperimentell vaksine.
• Vaksinasjon mot kopper siden 1990 (Vaccinia erfaringskohorter).
• Typisk vaksiniaarr eller koppevaksinasjon (kun vaksinia-naive kohorter).
• Mottak av blodprodukter eller immunglobulin de siste 6 månedene.
• Nylig donasjon av tilsvarende en halvliter blod innen 30 dager før påmelding.
• Akutt febril sykdom (100,5 F) på vaksinasjonsdagen.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Eksem av enhver grad eller historie med eksem.
• Historie om eksfoliative hudlidelser/tilstander.
• Eventuelle akutte hudlidelser av større omfang, f.eks. rifter som krever suturer, brenner større enn 2x2 cm.
• Husholdningskontakter/seksuelle kontakter med, eller nær og hyppig yrkesmessig eksponering for, noen av følgende: gravide kvinner, barn < 12 måneder, personer med eksem eller historie med eksem, personer med noen av hudlidelsene/tilstandene som er nevnt tidligere, personer med immunsvikt eller bruk av immundempende medisiner.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiemålene.