APSV em adultos virgens de vacina

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Função renal adequada definida como creatinina sérica 1,5 mg/dL; proteína na urina < 100 mg/dL ou traço ou proteinúria negativa (por tira reagente) e depuração de creatinina calculada > 55 mL/min. A fórmula para os cálculos está contida no Manual de Procedimentos.

(Nota: A função renal é medida para garantir que os indivíduos possam atender aos critérios para o uso de cidofovir, se necessário).

• Idade 18-32 (crianças são excluídas devido a questões de segurança, incluindo autoinoculação).
• Disposto a assinar o consentimento informado.
• Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (56 dias após a última vacinação).
• Histórico médico aceitável por formulário de avaliação de tela e avaliação breve.
• Ausência de cicatriz típica de vacínia e história negativa de vacinação contra varíola.
• Teste de gravidez de urina ou soro negativo para mulheres com potencial para engravidar.
• Se a voluntária for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes (DIUs), abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado).
• ELISA negativo para HIV ou Western blot negativo para indivíduos com ELISA positivo e que participaram de um teste de vacina contra o HIV.
• Antígeno de superfície negativo para hepatite B e anticorpo negativo para o vírus da hepatite C.
• Glicemia urinária negativa por fita reagente.
• ALT < 1,5 vezes o limite superior da normalidade institucional.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Alergias a qualquer componente das vacinas (por exemplo, sulfato de polimixina B, sulfato de diidroestreptomicina, cloridrato de clorotetraciclina).
• História de imunodeficiência.
• Sorologia positiva para HIV, hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, doença hepática clinicamente significativa.
• Diabetes melito.
• Insuficiência renal moderada a grave.
• Malignidade, com exceção de células escamosas ou câncer de pele basocelular.
• Doença auto-imune.
• Uso de medicação imunossupressora.
• Sprays nasais de corticosteróides são permitidos.
• Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impeçam o cumprimento do protocolo pelo sujeito.
• Histórico de uso ilegal de drogas injetáveis.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias do estudo.
• Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes do estudo.
• Qualquer histórico de vacinação com qualquer vacina experimental vetorizada de vacínia ou outra vacina vetorial de varíola.
• Vacinação contra a varíola desde 1990 (coortes de experiência de Vaccinia).
• Cicatriz vaccinia típica ou história de vacinação contra varíola (somente coortes virgens de Vaccinia).
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.
• Doação recente do equivalente a meio litro de sangue nos 30 dias anteriores à inscrição.
• Doença febril aguda (100,5 F) no dia da vacinação.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Eczema de qualquer grau ou história de eczema.
• História de doenças/condições esfoliativas da pele.
• Quaisquer distúrbios cutâneos agudos de grande magnitude, por exemplo, laceração que requeira suturas, queimadura maior que 2x2 cm.
• Contatos domésticos/contatos sexuais com, ou exposição ocupacional próxima e frequente a, qualquer um dos seguintes: mulheres grávidas, crianças < 12 meses de idade, pessoas com eczema ou histórico de eczema, pessoas com qualquer um dos distúrbios/condições de pele listados anteriormente, pessoas com doença de imunodeficiência ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo.