APSV in Vaccinia Naive Adulti

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica 1,5 mg/dL; proteine ​​urinarie < 100 mg/dL o proteinuria in tracce o negativa (mediante dipstick) e una clearance della creatinina calcolata >55 mL/min. La formula per i calcoli è contenuta nel Manuale delle procedure.

(Nota: la funzione renale viene misurata per garantire che i soggetti possano soddisfare i criteri per l'uso di cidofovir, se necessario).

• Età 18-32 (i bambini sono esclusi per motivi di sicurezza, inclusa l'autoinoculazione).
• Disponibilità a firmare il consenso informato.
• Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio (56 giorni dopo l'ultima vaccinazione).
• Anamnesi accettabile tramite modulo di valutazione dello schermo e breve valutazione.
• Assenza di una tipica cicatrice da vaccinia e anamnesi negativa per vaccinazione contro il vaiolo.
• Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile.
• Se la volontaria è una donna e in età fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato).
• ELISA negativo per l'HIV o Western blot negativo per i soggetti che hanno un ELISA positivo e hanno partecipato a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV.
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo e anticorpo negativo al virus dell'epatite C.
• Glicemia urinaria negativa mediante dipstick.
• ALT <1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Allergie a qualsiasi componente dei vaccini (ad es. polimixina B solfato, diidrostreptomicina solfato, clorotetraciclina cloridrato).
• Storia di immunodeficienza.
• Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C alla visita di screening.
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa.
• Diabete mellito.
• Compromissione renale da moderata a grave.
• Tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali.
• Malattia autoimmune.
• Uso di farmaci immunosoppressivi.
• Sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi.
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionale che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto.
• Storia dell'uso illegale di droghe per iniezione.
• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni dallo studio.
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dello studio.
• Qualsiasi storia di vaccinazione con qualsiasi vaccino sperimentale con vettore di vaccinia o altro vettore di vaiolo.
• Vaccinazione contro il vaiolo dal 1990 (coorti di esperienza Vaccinia).
• Tipica cicatrice da vaccinia o anamnesi di vaccinazione contro il vaiolo (solo coorti naive da vaccinia).
• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.
• Donazione recente dell'equivalente di una pinta di sangue entro i 30 giorni precedenti l'iscrizione.
• Malattia febbrile acuta (100,5 F) il giorno della vaccinazione.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Eczema di qualsiasi grado o storia di eczema.
• Storia di disturbi/condizioni esfoliative della pelle.
• Eventuali disturbi cutanei acuti di grande entità, ad es. Lacerazione che richiede punti di sutura, bruciano più di 2x2 cm.
• Contatti familiari/contatti sessuali con, o esposizione professionale ravvicinata e frequente a uno qualsiasi dei seguenti soggetti: donne incinte, bambini < 12 mesi di età, persone con eczema o storia di eczema, persone con uno qualsiasi dei disturbi/condizioni della pelle precedentemente elencati, persone con malattia da immunodeficienza o uso di farmaci immunosoppressori.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.