APSV Vaccinia Naive Adultsissa

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi 1,5 mg/dl; virtsan proteiini < 100 mg/dl tai pieni tai negatiivinen proteinuria (mittatikulla) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma >55 ml/min. Laskentakaava on käsikirjassa.

(Huomautus: Munuaisten toiminta mitataan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt voivat täyttää cidofoviirin käytön kriteerit tarvittaessa).

• Ikä 18-32 (lapset on suljettu pois turvallisuussyistä, mukaan lukien autoinokulaatio).
• Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan (56 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen).
• Hyväksyttävä sairaushistoria näytön arviointilomakkeella ja lyhyellä arvioinnilla.
• Tyypillisen vaccinia-arven puuttuminen ja negatiivinen isorokkorokotushistoria.
• Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Jos vapaaehtoinen on nainen ja hedelmällisessä iässä, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksyttyihin ehkäisyyn kuuluvat implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, tehokkaat kohdunsisäiset välineet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani).
• Negatiivinen ELISA HIV:lle tai negatiivinen Western blot koehenkilöille, joilla on positiivinen ELISA ja jotka ovat osallistuneet HIV-rokotetutkimukseen.
• Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja negatiivinen vasta-aine hepatiitti C -virukselle.
• Negatiivinen virtsan glukoosi mittatikulla.
• ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja.

POISTAMISKRITEERIT:

• Allergiat jollekin rokotteiden komponentille (esim. polymyksiini B -sulfaatti, dihydrostreptomysiinisulfaatti, klooritetrasykliinihydrokloridi).
• Immuunipuutoshistoria.
• Serologiapositiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti seulontakäynnillä.
• Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus.
• Diabetes mellitus.
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta okasolu- tai tyvisolusyöpää.
• Autoimmuuni sairaus.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
• Kortikosteroidinenäsuihkeet ovat sallittuja.
• Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkittavan noudattamasta protokollaa.
• Laittoman ruiskuhuumeiden käytön historia.
• Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä tutkimuksesta.
• Kokeellisten aineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• Mikä tahansa rokotus millä tahansa vaccinia-vektorilla tai muulla rokkovektoroidulla kokeellisella rokotteella.
• Isorokorokotus vuodesta 1990 (Vaccinia-kokemuskohortit).
• Tyypillinen vaccinia-arpi tai isorokkorokotus (vain vaccinia-naiivit kohortit).
• Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Äskettäin luovutettu tuopin verta vastaava määrä 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• Akuutti kuumesairaus (100,5 F) rokotuspäivänä.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Ekseema minkä tahansa asteen tai aiemman ihottuman perusteella.
• Aiemmin esiintyneet hilseilevät ihosairaudet/-tilat.
• Kaikki suuret akuutit ihosairaudet, esim. ompeleita vaativat haavat, palavat yli 2x2 cm.
• Kotitalouskontaktit/seksuaaliset kontaktit tai läheinen ja toistuva altistuminen jollekin seuraavista: raskaana olevat naiset, alle 12 kuukauden ikäiset lapset, ihmiset, joilla on ihottuma tai ekseema, henkilöt, joilla on jokin aiemmin luetelluista ihosairauksista/-tiloista, immuunikatosairautta sairastaville tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäjille.
• Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.