APSV bei Vaccinia-naiven Erwachsenen

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin 1,5 mg/dl; Protein im Urin < 100 mg/dL oder Spuren oder negative Proteinurie (durch Teststreifen) und eine berechnete Kreatinin-Clearance > 55 ml/min. Berechnungsformeln sind im Verfahrenshandbuch enthalten.

(Hinweis: Die Nierenfunktion wird gemessen, um sicherzustellen, dass die Probanden die Kriterien für die Anwendung von Cidofovir erfüllen können, falls erforderlich).

• Alter 18-32 (Kinder sind aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen, einschließlich Autoinokulation).
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Verfügbarkeit für Follow-up für die geplante Dauer der Studie (56 Tage nach der letzten Impfung).
• Akzeptable Anamnese durch Screen-Evaluation-Formular und Kurzbeurteilung.
• Fehlen einer typischen Vaccinia-Narbe und negative Vorgeschichte einer Pockenimpfung.
• Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Wenn die Freiwillige weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden und für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden. (Zur akzeptablen Verhütung gehören Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner).
• Negativer ELISA für HIV oder negativer Western Blot für Probanden, die einen positiven ELISA haben und an einer HIV-Impfstoffstudie teilgenommen haben.
• Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und negativer Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus.
• Negative Uringlukose durch Teststreifen.
• ALT < 1,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (z. B. Polymyxin B-Sulfat, Dihydrostreptomycinsulfat, Chlortetracyclinhydrochlorid).
• Geschichte der Immunschwäche.
• Serologisches Positiv für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Lebererkrankungen.
• Diabetes Mellitus.
• Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung.
• Malignität mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs.
• Autoimmunerkrankung.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Kortikosteroid-Nasensprays sind zulässig.
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden ausschließen.
• Geschichte des illegalen intravenösen Drogenkonsums.
• Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen nach der Studie.
• Verwendung von Versuchsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
• Jegliche Vorgeschichte von Impfungen mit einem Vaccinia-Vektor oder einem anderen Pocken-Vektor-Versuchsimpfstoff.
• Pockenimpfung seit 1990 (Vaccinia-Erfahrungskohorten).
• Typische Vaccinia-Narbe oder Vorgeschichte einer Pockenimpfung (nur Vaccinia-naive Kohorten).
• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten.
• Kürzliche Spende des Äquivalents eines halben Liters Blut innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung.
• Akute fieberhafte Erkrankung (100,5 F) am Tag der Impfung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Ekzem jeden Grades oder Vorgeschichte von Ekzemen.
• Vorgeschichte von exfoliativen Hauterkrankungen/-zuständen.
• Alle akuten Hauterkrankungen großen Ausmaßes, z. B. Risswunden, die genäht werden müssen, Verbrennungen größer als 2 x 2 cm.
• Haushaltskontakte/sexuelle Kontakte mit oder enge und häufige berufliche Exposition gegenüber einer der folgenden Personen: Schwangere, Kinder < 12 Monate, Personen mit Ekzemen oder Ekzemen in der Vorgeschichte, Personen mit einer der zuvor aufgeführten Hauterkrankungen/-beschwerden, Menschen mit Immunschwächekrankheit oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte.