APSV en adultos sin tratamiento previo con vacuna Vaccinia

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Función renal adecuada definida como una creatinina sérica de 1,5 mg/dL; proteína en orina < 100 mg/dl o proteinuria mínima o negativa (por tira reactiva) y un aclaramiento de creatinina calculado > 55 ml/min. La fórmula para los cálculos está contenida en el Manual de Procedimientos.

(Nota: la función renal se mide para garantizar que los sujetos puedan cumplir con los criterios para el uso de cidofovir si es necesario).

• Edad 18-32 (los niños están excluidos debido a preocupaciones de seguridad, incluida la autoinoculación).
• Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (56 días después de la última vacunación).
• Historial médico aceptable por formulario de evaluación de pantalla y evaluación breve.
• Ausencia de cicatriz típica de vaccinia y antecedentes negativos de vacunación contra la viruela.
• Prueba de embarazo negativa en orina o suero para mujeres en edad fértil.
• Si la voluntaria es mujer y está en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos aceptables y no quedar embarazada durante la duración del estudio. (La anticoncepción aceptable incluye implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos efectivos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada).
• ELISA negativo para VIH o Western blot negativo para sujetos que tienen un ELISA positivo y han participado en un ensayo de vacuna contra el VIH.
• Antígeno de superficie de hepatitis B negativo y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos.
• Glucosa en orina negativa por tira reactiva.
• ALT < 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Alergias a cualquier componente de las vacunas (p. ej., sulfato de polimixina B, sulfato de dihidroestreptomicina, clorhidrato de clorotetraciclina).
• Historia de la inmunodeficiencia.
• Serología positiva para VIH, hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa.
• Diabetes mellitus.
• Insuficiencia renal moderada a severa.
• Neoplasia maligna con la excepción del cáncer de piel de células escamosas o de células basales.
• Enfermedad autoinmune.
• Uso de medicación inmunosupresora.
• Los aerosoles nasales de corticosteroides están permitidos.
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.
• Historial de uso ilegal de drogas inyectables.
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días del estudio.
• Uso de agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al estudio.
• Cualquier antecedente de vacunación con cualquier vector de vaccinia u otra vacuna experimental vectorizada contra la viruela.
• Vacunación contra la viruela desde 1990 (cohortes de experiencia con Vaccinia).
• Cicatriz típica de vaccinia o antecedentes de vacunación contra la viruela (cohortes sin tratamiento previo con vaccinia únicamente).
• Recepción de hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.
• Donación reciente del equivalente a una pinta de sangre dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Enfermedad febril aguda (100,5 F) el día de la vacunación.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Eccema de cualquier grado o antecedentes de eccema.
• Antecedentes de trastornos/condiciones exfoliativas de la piel.
• Cualquier trastorno agudo de la piel de gran magnitud, por ejemplo, laceración que requiera suturas, quemadura de más de 2x2 cm.
• Contactos domésticos/contactos sexuales con, o exposición ocupacional cercana y frecuente a, cualquiera de los siguientes: mujeres embarazadas, niños < 12 meses de edad, personas con eccema o antecedentes de eccema, personas con cualquiera de los trastornos/condiciones de la piel enumerados anteriormente, personas con enfermedad de inmunodeficiencia o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio.