APSV у взрослых, ранее не подвергавшихся вакцинации

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Адекватная функция почек определяется как креатинин сыворотки 1,5 мг/дл; белок в моче < 100 мг/дл или следовая или отрицательная протеинурия (по тест-полоске), расчетный клиренс креатинина > 55 мл/мин. Формула для расчетов содержится в Руководстве по процедурам.

(Примечание: функция почек измеряется, чтобы убедиться, что субъекты могут соответствовать критериям для использования цидофовира, если это необходимо).

• Возраст 18–32 года (дети исключены из соображений безопасности, включая аутопрививку).
• Готов подписать информированное согласие.
• Доступность для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (56 дней после последней вакцинации).
• Приемлемый медицинский анамнез по форме экранной оценки и краткой оценке.
• Отсутствие типичного рубца коровьей оспы и отрицательный анамнез вакцинации против оспы.
• Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для женщин детородного возраста.
• Если доброволец — женщина детородного возраста, она соглашается использовать приемлемые средства контрацепции и не беременеть на время исследования. (Приемлемая контрацепция включает имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомию партнера).
• Отрицательный результат ELISA на ВИЧ или отрицательный вестерн-блот для субъектов с положительным результатом ELISA, которые участвовали в испытании вакцины против ВИЧ.
• Отрицательный поверхностный антиген гепатита В и отрицательные антитела к вирусу гепатита С.
• Отрицательный уровень глюкозы в моче по тест-полоске.
• АЛТ < 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Аллергия на любой компонент вакцины (например, сульфат полимиксина В, сульфат дигидрострептомицина, гидрохлорид хлортетрациклина).
• Иммунодефицит в анамнезе.
• Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С при скрининговом посещении.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени.
• Сахарный диабет.
• От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности.
• Злокачественные новообразования, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
• Аутоиммунное заболевание.
• Применение иммунодепрессантов.
• Допустимы кортикостероидные назальные спреи.
• Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению субъектом протокола.
• История незаконного употребления инъекционных наркотиков.
• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней после исследования.
• Использование экспериментальных агентов в течение 30 дней до исследования.
• Любая вакцинация в анамнезе любой векторной вакциной против коровьей оспы или другой экспериментальной вакциной на осповом векторе.
• Вакцинация против оспы с 1990 г. (группы опытов вакцинации).
• Типичный шрам от коровьей оспы или вакцинация против оспы в анамнезе (только когорты, не подвергавшиеся вакцинации).
• Получение препаратов крови или иммуноглобулина в течение последних 6 мес.
• Недавняя сдача эквивалента пинты крови в течение 30 дней до зачисления.
• Острое лихорадочное заболевание (100,5 F) в день вакцинации.
• Беременные или кормящие женщины.
• Экзема любой степени или экзема в анамнезе.
• Эксфолиативные кожные заболевания/состояния в анамнезе.
• Любые острые поражения кожи больших размеров, например, рваные раны, требующие наложения швов, ожог более 2x2 см.
• Бытовые контакты/половые контакты или тесное и частое профессиональное воздействие любого из следующих лиц: беременные женщины, дети в возрасте до 12 месяцев, люди с экземой или экземой в анамнезе, люди с любым из ранее перечисленных кожных заболеваний/состояний, люди с иммунодефицитом или принимающие иммунодепрессанты.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.