APSV u dorosłych osobników naiwnych krowianki

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl; białko w moczu < 100 mg/ dl lub białkomocz śladowy lub ujemny (test paskowy) i obliczony klirens kreatyniny > 55 ml/min. Wzór do obliczeń zawarty jest w Instrukcji Procedur.

(Uwaga: Czynność nerek jest mierzona w celu upewnienia się, że pacjenci mogą spełnić kryteria zastosowania cydofowiru w razie potrzeby).

• Wiek 18-32 lata (dzieci są wykluczone ze względów bezpieczeństwa, w tym autoinokulacji).
• Gotowość do podpisania świadomej zgody.
• Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (56 dni po ostatnim szczepieniu).
• Akceptowalna historia medyczna za pomocą formularza oceny ekranowej i krótkiej oceny.
• Brak typowej blizny po krowiance i negatywna historia szczepień przeciwko ospie.
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
• Jeśli ochotniczka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania. (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii).
• Negatywny wynik testu ELISA na obecność wirusa HIV lub ujemny wynik testu Western blot w przypadku osób, które uzyskały pozytywny wynik testu ELISA i uczestniczyły w badaniu szczepionki przeciw HIV.
• Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i negatywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
• Ujemna glukoza w moczu testem paskowym.
• ALT < 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Alergie na którykolwiek składnik szczepionek (np. siarczan polimyksyny B, siarczan dihydrostreptomycyny, chlorowodorek chlorotetracykliny).
• Historia niedoboru odporności.
• Wynik serologiczny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas wizyty przesiewowej.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby.
• Cukrzyca.
• Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
• Nowotwory złośliwe z wyjątkiem płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego raka skóry.
• Choroby autoimmunologiczne.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych.
• Kortykosteroidowe aerozole do nosa są dozwolone.
• Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu.
• Historia nielegalnego zażywania narkotyków w iniekcjach.
• Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania.
• Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem.
• Każda historia szczepienia dowolną szczepionką wektorową krowianki lub inną eksperymentalną szczepionką wektorową ospy.
• Szczepienie przeciw ospie od 1990 r. (kohorty doświadczające krowianki).
• Typowa blizna po krowiance lub historia szczepień przeciwko ospie (tylko kohorty nieleczone krowianką).
• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Niedawne oddanie równowartości pół litra krwi w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką (100,5 F) w dniu szczepienia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wyprysk dowolnego stopnia lub historia wyprysku.
• Historia złuszczających się zaburzeń / stanów skóry.
• Wszelkie ostre zmiany skórne o dużym nasileniu, np. rany szarpane wymagające szwów, oparzenie większe niż 2x2 cm.
• Kontakty domowe/kontakty seksualne z lub bliskie i częste narażenie zawodowe na którąkolwiek z następujących osób: kobiety w ciąży, dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, osoby z egzemą lub historią wyprysku, osoby z którymkolwiek z wymienionych wcześniej zaburzeń/stanów skóry, osoby z niedoborem odporności lub stosujące leki immunosupresyjne.
• Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania.