APSV u dospělých naivních vakcinií

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin 1,5 mg/dl; protein v moči < 100 mg/dl nebo stopová nebo negativní proteinurie (pomocí měrky) a vypočtená clearance kreatininu > 55 ml/min. Vzorec pro výpočty je obsažen v Manuálu postupů.

(Poznámka: Funkce ledvin se měří, aby se zajistilo, že subjekty mohou v případě potřeby splnit kritéria pro použití cidofoviru).

• Věk 18-32 (děti jsou vyloučeny z důvodu obav o bezpečnost, včetně autoinokulace).
• Ochota podepsat informovaný souhlas.
• Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (56 dní po poslední vakcinaci).
• Přijatelná anamnéza podle formuláře hodnocení obrazovky a krátkého hodnocení.
• Absence typické jizvy po vakcínii a negativní historie očkování proti neštovicím.
• Negativní těhotenský test z moči nebo séra pro ženy ve fertilním věku.
• Pokud je dobrovolnice žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinenci nebo partnera po vazektomii).
• Negativní test ELISA na HIV nebo negativní Western blot pro subjekty, které mají pozitivní test ELISA a které se zúčastnily testu vakcíny proti HIV.
• Negativní povrchový antigen hepatitidy B a negativní protilátka proti viru hepatitidy C.
• Negativní glukóza v moči pomocí měrky.
• ALT < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Alergie na kteroukoli složku vakcín (např. polymyxin B sulfát, dihydrostreptomycin sulfát, chlorotetracyklin hydrochlorid).
• Historie imunodeficience.
• Sérologie pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningové návštěvě.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater.
• Diabetes mellitus.
• Středně těžké až těžké poškození ledvin.
• Malignita s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
• Autoimunitní onemocnění.
• Použití imunosupresivních léků.
• Kortikosteroidní nosní spreje jsou přípustné.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu.
• Historie nelegálního injekčního užívání drog.
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů od studie.
• Použití experimentálních činidel během 30 dnů před studií.
• Jakákoli historie vakcinace jakoukoliv experimentální vakcínou s vektorem vakcinie nebo jinou neštovicovou vektorem.
• Očkování proti pravým neštovicím od roku 1990 (kohorty s vakciniemi).
• Typická jizva po vakcinii nebo anamnéza očkování proti neštovicím (pouze kohorty bez vakcinie).
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců.
• Nedávné darování ekvivalentu půllitru krve během 30 dnů před registrací.
• Akutní horečnaté onemocnění (100,5 F) v den očkování.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ekzém jakéhokoli stupně nebo ekzém v anamnéze.
• Historie exfoliativních kožních poruch/stavů.
• Jakékoli akutní kožní poruchy velkého rozsahu, např. tržné rány vyžadující šití, popáleniny větší než 2x2 cm.
• Kontakt v domácnosti/sexuální styk s nebo blízký a častý pracovní kontakt s kterýmkoli z následujících: těhotné ženy, děti mladší 12 měsíců, lidé s ekzémem nebo s ekzémem v anamnéze, lidé s některou z výše uvedených kožních poruch/stavů, lidé s onemocněním imunodeficience nebo užívající imunosupresivní léky.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie.