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OmniHeart 試験: 多量栄養素と心血管リスク

2018年10月2日 更新者:Johns Hopkins University

多量栄養素と心血管リスク

炭水化物が豊富な食事、タンパク質が豊富な食事、不飽和脂肪が豊富な食事の 3 つの異なる食事の血圧と血漿脂質への影響を比較します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

心血管リスクを軽減するための最適な食事は飽和脂肪を少なくすべきであるというコンセンサスが広まっていますが、飽和脂肪(炭水化物、タンパク質、または不飽和脂肪)を置き換える必要がある多量栄養素のタイプは、重大な未解決の研究課題であり、公衆衛生に大きな影響を与えます. この研究では、確立された冠状動脈の危険因子と新たに出現する危険因子の選択されたグループへの影響を研究することにより、これら 3 つの食事療法を評価します。

デザインの物語:

研究デザインは、無作為化された 3 期間のクロスオーバー給餌研究であり、DASH 食事の後にパターン化された炭水化物が豊富な食事 (CARB) の血圧と血漿脂質への影響を、タンパク質 (PROTEIN) が豊富な 2 つの他の食事と比較しました。不飽和(UNSAT)脂肪が豊富で、主に一価不飽和脂肪です。 DASH ダイエットは、血圧と LDL コレステロールを大幅に低下させることが示されており、現在、政策立案者によって推奨されています。 1 週間の慣らし期間中、すべての参加者は 3 つの研究用食事 (CARB、PROTEIN、および UNSAT) のサンプルを与えられました。 3 期間のクロスオーバー デザインを使用して、参加者はその後、CARB、PROTEIN、または UNSAT ダイエットにランダムに割り当てられました。 各給餌期間は 6 週間続きました。給餌期間ごとに少なくとも 2 週間のウォッシュアウト期間を設けます。 摂食中 (慣らし期間と 3 つの介入期間)、参加者には体重を維持するのに十分なカロリーが与えられました。 試験参加者は 30 歳以上で、収縮期血圧が 120 ~ 159 mmHg または拡張期血圧が 90 ~ 99 mmHg でした。 主要な結果変数は、血圧と確立された血漿脂質危険因子 (LDL-C、HDL-C、およびトリグリセリド) でした。 二次転帰には、総コレステロール、アポリポタンパク質 VLDL-apoB、VLDL-apoCIII、アポリポタンパク質 B、非 HDL コレステロール、およびリポタンパク質 (a) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人
  • 30歳以上
  • 120~159mmHgの収縮期血圧または80~99mmHgの拡張期血圧。

除外基準:

  • 糖尿病
  • アクティブまたは以前の心血管疾患 (CVD)
  • LDL コレステロールが 220 mg/dL を超える (>5.70 mmol/L)
  • 空腹時トリグリセリドが 750 mg/dL を超える (>8.48 mmol/L)
  • 体重が 350 ポンド (>159 kg) を超える
  • 血圧または血中脂質レベルに影響を与える薬を服用している
  • ビタミンやミネラルのサプリメントの摂取をやめたくない
  • 週に14杯以上のアルコール飲料の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:炭水化物
炭水化物の多い食事
他の名前:
  • UNSAT
  • タンパク質
ACTIVE_COMPARATOR:UNSAT
不飽和脂肪が豊富な食事
他の名前:
  • UNSAT
  • タンパク質
ACTIVE_COMPARATOR:タンパク質
タンパク質が豊富な食事
他の名前:
  • UNSAT
  • タンパク質

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lawrence Appel、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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