OmniHeart-kokeilu: makroravinteet ja sydän- ja verisuoniriski
Makroravinteet ja sydän- ja verisuoniriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Vaikka laajalti vallitsee yksimielisyys siitä, että optimaalisen ruokavalion sydän- ja verisuonisairauksien riskin vähentämiseksi tulisi sisältää vähän tyydyttynyttä rasvaa, tyydyttyneen rasvan korvaavan makroravinteen tyyppi (hiilihydraatti, proteiini tai tyydyttymätön rasva) on tärkeä, ratkaisematon tutkimuskysymys, jolla on merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia. Tutkimuksessa arvioidaan näitä kolmea ruokavalion lähestymistapaa tutkimalla niiden vaikutuksia vakiintuneisiin sepelvaltimoiden riskitekijöihin ja valittuun joukkoon uusia riskitekijöitä.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tutkimussuunnitelma oli satunnaistettu, kolmen jakson ristikkäisruokintatutkimus, jossa verrattiin DASH-dieetin (CARB) mukaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion vaikutuksia verenpaineeseen ja plasman lipideihin kahteen muuhun ruokavalioon, joista toinen oli runsaasti proteiinia (PROTEIN) ja toinen runsaasti tyydyttymätöntä (UNSAT) rasvaa, pääasiassa kertatyydyttymättömiä rasvoja. DASH-ruokavalion on osoitettu alentavan verenpainetta ja LDL-kolesterolia merkittävästi, ja poliittiset päättäjät suosittelevat sitä tällä hetkellä. Viikon sisäänajon aikana kaikille osallistujille syötettiin näytteitä kolmesta tutkimusruokavaliosta (CARB, PROTEIN ja UNSAT). Kolmen jakson ristikkäissuunnittelun avulla osallistujat jaettiin sitten satunnaisesti CARB-, PROTEIN- tai UNSAT-ruokavalioon. Jokainen ruokintajakso kesti kuusi viikkoa; vähintään kahden viikon pesujakso erotti jokaisesta ruokintajaksosta. Koko ruokinnan ajan (sisäänajo ja kolme interventiojaksoa) osallistujille syötettiin riittävästi kaloreita painonsa ylläpitämiseksi. Kokeeseen osallistuneet olivat 30-vuotiaita tai vanhempia, systolinen verenpaine 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 90-99 mmHg. Ensisijaisia tulosmuuttujia olivat verenpaine ja vahvistetut plasman lipidiriskitekijät (LDL-C, HDL-C ja triglyseridit). Toissijaisia tuloksia ovat kokonaiskolesteroli, apolipoproteiinit VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteiini B, ei-HDL-kolesteroli ja lipoproteiini(a).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset
- Ikäraja 30 vuotta ja vanhempi
- Systolinen verenpaine 120-159 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-99 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Aktiivinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (CVD)
- LDL-kolesteroli yli 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
- Paaston triglyseridit yli 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
- Paino yli 350 lb (> 159 kg)
- Verenpaineeseen tai veren lipiditasoihin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
- Haluttomuus lopettaa vitamiini- ja kivennäisvalmisteiden ottaminen
- Alkoholijuomien nauttiminen yli 14 juomaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Hiilihydraattipitoinen ruokavalio
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Runsaasti tyydyttymättömiä rasvoja sisältävä ruokavalio
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROTEIINI
Proteiinia sisältävä ruokavalio
|
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
- Mueller NT, Zhang M, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ. Effects of high-fiber diets enriched with carbohydrate, protein, or unsaturated fat on circulating short chain fatty acids: results from the OmniHeart randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):545-554. doi: 10.1093/ajcn/nqz322.
- Kovell LC, Yeung EH, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Rebuck H, Schulman SP, Juraschek SP. Healthy diet reduces markers of cardiac injury and inflammation regardless of macronutrients: Results from the OmniHeart trial. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:282-288. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.102. Epub 2019 Aug 2.
- Loo RL, Zou X, Appel LJ, Nicholson JK, Holmes E. Characterization of metabolic responses to healthy diets and association with blood pressure: application to the Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OmniHeart), a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):323-334. doi: 10.1093/ajcn/nqx072.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM, Selvin E. Effects of dietary carbohydrate on 1,5-anhydroglucitol in a population without diabetes: results from the OmniCarb trial. Diabet Med. 2017 Oct;34(10):1407-1413. doi: 10.1111/dme.13391. Epub 2017 Jul 9.
- Haring B, von Ballmoos MC, Appel LJ, Sacks FM. Healthy dietary interventions and lipoprotein (a) plasma levels: results from the Omni Heart Trial. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e114859. doi: 10.1371/journal.pone.0114859. eCollection 2014.
- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .