Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba OmniHeart: makroskładniki odżywcze i ryzyko sercowo-naczyniowe

2 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Makroskładniki odżywcze i ryzyko sercowo-naczyniowe

Porównanie wpływu na ciśnienie krwi i lipidy w osoczu trzech różnych diet - diety bogatej w węglowodany, diety bogatej w białko lub diety bogatej w tłuszcze nienasycone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Chociaż istnieje powszechna zgoda co do tego, że optymalna dieta zmniejszająca ryzyko sercowo-naczyniowe powinna być uboga w tłuszcze nasycone, rodzaj makroskładników odżywczych, które powinny zastępować tłuszcze nasycone (węglowodany, białko lub tłuszcze nienasycone) jest głównym, nierozwiązanym pytaniem badawczym mającym istotne implikacje dla zdrowia publicznego. Badanie oceni te trzy podejścia dietetyczne, badając ich wpływ na ustalone czynniki ryzyka wieńcowego i wybraną grupę pojawiających się czynników ryzyka.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Projekt badania był randomizowanym, trzyokresowym krzyżowym badaniem żywieniowym, w którym porównano wpływ diety bogatej w węglowodany na wzór diety DASH (CARB) na ciśnienie krwi i stężenie lipidów w osoczu z dwiema innymi dietami, jedną bogatą w białko (PROTEIN) i inny bogaty w tłuszcze nienasycone (UNSAT), głównie tłuszcze jednonienasycone. Wykazano, że dieta DASH znacznie obniża ciśnienie krwi i cholesterol LDL i jest obecnie zalecana przez decydentów. Podczas tygodniowego okresu wstępnego wszyscy uczestnicy otrzymywali próbki trzech badanych diet (CARB, PROTEIN i UNSAT). Korzystając z trzyokresowego projektu krzyżowego, uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do diety CARB, PROTEIN lub UNSAT. Każdy okres karmienia trwał sześć tygodni; okres wypłukiwania trwający co najmniej dwa tygodnie, oddzielony od każdego okresu karmienia. Podczas karmienia (wstęp i trzy okresy interwencji) uczestnicy otrzymywali wystarczającą ilość kalorii, aby utrzymać swoją wagę. Uczestnicy badania byli w wieku 30 lat lub starsi, ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-159 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 90-99 mmHg. Głównymi zmiennymi wyników były ciśnienie krwi i ustalone czynniki ryzyka lipidów w osoczu (LDL-C, HDL-C i trójglicerydy). Drugorzędowe wyniki obejmują cholesterol całkowity, apolipoproteiny VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteinę B, cholesterol nie-HDL i lipoproteinę(a).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • Wiek 30 lat i więcej
  • Skurczowe ciśnienie krwi od 120 do 159 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 99 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa (CVD)
  • Cholesterol LDL większy niż 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
  • Trójglicerydy na czczo powyżej 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
  • Waga ponad 350 funtów (>159 kg)
  • Przyjmowanie leków wpływających na ciśnienie krwi lub poziom lipidów we krwi
  • Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych
  • Spożycie napojów alkoholowych powyżej 14 drinków tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: WĘGLOWODANY
Dieta bogata w węglowodany
Inne nazwy:
  • NIESADZ
  • BIAŁKO
ACTIVE_COMPARATOR: NIESADZ
Dieta bogata w tłuszcze nienasycone
Inne nazwy:
  • NIESADZ
  • BIAŁKO
ACTIVE_COMPARATOR: BIAŁKO
Dieta bogata w białko
Inne nazwy:
  • NIESADZ
  • BIAŁKO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj