- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00051350
Próba OmniHeart: makroskładniki odżywcze i ryzyko sercowo-naczyniowe
Makroskładniki odżywcze i ryzyko sercowo-naczyniowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Chociaż istnieje powszechna zgoda co do tego, że optymalna dieta zmniejszająca ryzyko sercowo-naczyniowe powinna być uboga w tłuszcze nasycone, rodzaj makroskładników odżywczych, które powinny zastępować tłuszcze nasycone (węglowodany, białko lub tłuszcze nienasycone) jest głównym, nierozwiązanym pytaniem badawczym mającym istotne implikacje dla zdrowia publicznego. Badanie oceni te trzy podejścia dietetyczne, badając ich wpływ na ustalone czynniki ryzyka wieńcowego i wybraną grupę pojawiających się czynników ryzyka.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Projekt badania był randomizowanym, trzyokresowym krzyżowym badaniem żywieniowym, w którym porównano wpływ diety bogatej w węglowodany na wzór diety DASH (CARB) na ciśnienie krwi i stężenie lipidów w osoczu z dwiema innymi dietami, jedną bogatą w białko (PROTEIN) i inny bogaty w tłuszcze nienasycone (UNSAT), głównie tłuszcze jednonienasycone. Wykazano, że dieta DASH znacznie obniża ciśnienie krwi i cholesterol LDL i jest obecnie zalecana przez decydentów. Podczas tygodniowego okresu wstępnego wszyscy uczestnicy otrzymywali próbki trzech badanych diet (CARB, PROTEIN i UNSAT). Korzystając z trzyokresowego projektu krzyżowego, uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do diety CARB, PROTEIN lub UNSAT. Każdy okres karmienia trwał sześć tygodni; okres wypłukiwania trwający co najmniej dwa tygodnie, oddzielony od każdego okresu karmienia. Podczas karmienia (wstęp i trzy okresy interwencji) uczestnicy otrzymywali wystarczającą ilość kalorii, aby utrzymać swoją wagę. Uczestnicy badania byli w wieku 30 lat lub starsi, ze skurczowym ciśnieniem krwi 120-159 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi 90-99 mmHg. Głównymi zmiennymi wyników były ciśnienie krwi i ustalone czynniki ryzyka lipidów w osoczu (LDL-C, HDL-C i trójglicerydy). Drugorzędowe wyniki obejmują cholesterol całkowity, apolipoproteiny VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteinę B, cholesterol nie-HDL i lipoproteinę(a).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- Wiek 30 lat i więcej
- Skurczowe ciśnienie krwi od 120 do 159 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi od 80 do 99 mm Hg.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa (CVD)
- Cholesterol LDL większy niż 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
- Trójglicerydy na czczo powyżej 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
- Waga ponad 350 funtów (>159 kg)
- Przyjmowanie leków wpływających na ciśnienie krwi lub poziom lipidów we krwi
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych
- Spożycie napojów alkoholowych powyżej 14 drinków tygodniowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: WĘGLOWODANY
Dieta bogata w węglowodany
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NIESADZ
Dieta bogata w tłuszcze nienasycone
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIAŁKO
Dieta bogata w białko
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
- Mueller NT, Zhang M, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ. Effects of high-fiber diets enriched with carbohydrate, protein, or unsaturated fat on circulating short chain fatty acids: results from the OmniHeart randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):545-554. doi: 10.1093/ajcn/nqz322.
- Kovell LC, Yeung EH, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Rebuck H, Schulman SP, Juraschek SP. Healthy diet reduces markers of cardiac injury and inflammation regardless of macronutrients: Results from the OmniHeart trial. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:282-288. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.102. Epub 2019 Aug 2.
- Loo RL, Zou X, Appel LJ, Nicholson JK, Holmes E. Characterization of metabolic responses to healthy diets and association with blood pressure: application to the Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OmniHeart), a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):323-334. doi: 10.1093/ajcn/nqx072.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM, Selvin E. Effects of dietary carbohydrate on 1,5-anhydroglucitol in a population without diabetes: results from the OmniCarb trial. Diabet Med. 2017 Oct;34(10):1407-1413. doi: 10.1111/dme.13391. Epub 2017 Jul 9.
- Haring B, von Ballmoos MC, Appel LJ, Sacks FM. Healthy dietary interventions and lipoprotein (a) plasma levels: results from the Omni Heart Trial. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e114859. doi: 10.1371/journal.pone.0114859. eCollection 2014.
- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .