- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00051350
OmniHeart Trial: Makronutrienty a kardiovaskulární riziko
Makronutrienty a kardiovaskulární riziko
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Zatímco panuje široká shoda, že optimální strava ke snížení kardiovaskulárního rizika by měla mít nízký obsah nasycených tuků, typ makroživiny, který by měl nahradit nasycené tuky (sacharidy, bílkoviny nebo nenasycené tuky), je hlavní, nevyřešenou výzkumnou otázkou s podstatnými důsledky pro veřejné zdraví. Studie vyhodnotí tyto tři dietní přístupy studiem jejich účinků na zavedené koronární rizikové faktory a vybranou skupinu nově se objevujících rizikových faktorů.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Design studie byla randomizovaná třídobá zkřížená studie krmení, která porovnávala účinky na krevní tlak a plazmatické lipidy diety bohaté na sacharidy vytvořené po DASH dietě (CARB) se dvěma dalšími dietami, jednou bohatou na bílkoviny (PROTEIN). a další bohatý na nenasycené (UNSAT) tuky, převážně mononenasycené tuky. Bylo prokázáno, že dieta DASH podstatně snižuje krevní tlak a LDL-cholesterol a je v současnosti doporučována tvůrci politik. Během týdenního záběhu byli všichni účastníci krmeni vzorky tří studijních diet (CARB, PROTEIN a UNSAT). Pomocí třídobého cross-over designu byli účastníci poté náhodně rozděleni do diety CARB, PROTEIN nebo UNSAT. Každé období krmení trvalo šest týdnů; vymývací období v délce alespoň dvou týdnů odděluje každé období krmení. Během krmení (záběh a tři intervenční období) byli účastníci krmeni dostatečným množstvím kalorií, aby si udrželi váhu. Účastníci studie byli ve věku 30 let nebo starší, se systolickým krevním tlakem 120-159 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem 90-99 mmHg. Primárními výstupními proměnnými byly krevní tlak a stanovené rizikové faktory plazmatických lipidů (LDL-C, HDL-C a triglyceridy). Sekundární výsledky zahrnují celkový cholesterol, apolipoproteiny VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoprotein B, non-HDL cholesterol a lipoprotein(a).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Ve věku 30 let a více
- Systolický krevní tlak 120 až 159 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 80 až 99 mm Hg.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Aktivní nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění (CVD)
- LDL cholesterol vyšší než 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
- Triglyceridy nalačno vyšší než 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
- Hmotnost více než 350 lb (>159 kg)
- Užívání léků, které ovlivňují krevní tlak nebo hladinu krevních lipidů
- Neochota přestat užívat vitamínové a minerální doplňky
- Příjem alkoholických nápojů více než 14 nápojů za týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Dieta bohatá na sacharidy
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Dieta bohatá na nenasycené tuky
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROTEIN
Dieta bohatá na bílkoviny
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
- Mueller NT, Zhang M, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ. Effects of high-fiber diets enriched with carbohydrate, protein, or unsaturated fat on circulating short chain fatty acids: results from the OmniHeart randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):545-554. doi: 10.1093/ajcn/nqz322.
- Kovell LC, Yeung EH, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Rebuck H, Schulman SP, Juraschek SP. Healthy diet reduces markers of cardiac injury and inflammation regardless of macronutrients: Results from the OmniHeart trial. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:282-288. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.102. Epub 2019 Aug 2.
- Loo RL, Zou X, Appel LJ, Nicholson JK, Holmes E. Characterization of metabolic responses to healthy diets and association with blood pressure: application to the Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OmniHeart), a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):323-334. doi: 10.1093/ajcn/nqx072.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM, Selvin E. Effects of dietary carbohydrate on 1,5-anhydroglucitol in a population without diabetes: results from the OmniCarb trial. Diabet Med. 2017 Oct;34(10):1407-1413. doi: 10.1111/dme.13391. Epub 2017 Jul 9.
- Haring B, von Ballmoos MC, Appel LJ, Sacks FM. Healthy dietary interventions and lipoprotein (a) plasma levels: results from the Omni Heart Trial. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e114859. doi: 10.1371/journal.pone.0114859. eCollection 2014.
- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .