Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OmniHeart Trial: Makronutrienty a kardiovaskulární riziko

2. října 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Makronutrienty a kardiovaskulární riziko

Porovnat účinky na krevní tlak a plazmatické lipidy tří různých diet – stravy bohaté na sacharidy, stravy bohaté na bílkoviny nebo stravy bohaté na nenasycené tuky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Zatímco panuje široká shoda, že optimální strava ke snížení kardiovaskulárního rizika by měla mít nízký obsah nasycených tuků, typ makroživiny, který by měl nahradit nasycené tuky (sacharidy, bílkoviny nebo nenasycené tuky), je hlavní, nevyřešenou výzkumnou otázkou s podstatnými důsledky pro veřejné zdraví. Studie vyhodnotí tyto tři dietní přístupy studiem jejich účinků na zavedené koronární rizikové faktory a vybranou skupinu nově se objevujících rizikových faktorů.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Design studie byla randomizovaná třídobá zkřížená studie krmení, která porovnávala účinky na krevní tlak a plazmatické lipidy diety bohaté na sacharidy vytvořené po DASH dietě (CARB) se dvěma dalšími dietami, jednou bohatou na bílkoviny (PROTEIN). a další bohatý na nenasycené (UNSAT) tuky, převážně mononenasycené tuky. Bylo prokázáno, že dieta DASH podstatně snižuje krevní tlak a LDL-cholesterol a je v současnosti doporučována tvůrci politik. Během týdenního záběhu byli všichni účastníci krmeni vzorky tří studijních diet (CARB, PROTEIN a UNSAT). Pomocí třídobého cross-over designu byli účastníci poté náhodně rozděleni do diety CARB, PROTEIN nebo UNSAT. Každé období krmení trvalo šest týdnů; vymývací období v délce alespoň dvou týdnů odděluje každé období krmení. Během krmení (záběh a tři intervenční období) byli účastníci krmeni dostatečným množstvím kalorií, aby si udrželi váhu. Účastníci studie byli ve věku 30 let nebo starší, se systolickým krevním tlakem 120-159 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem 90-99 mmHg. Primárními výstupními proměnnými byly krevní tlak a stanovené rizikové faktory plazmatických lipidů (LDL-C, HDL-C a triglyceridy). Sekundární výsledky zahrnují celkový cholesterol, apolipoproteiny VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoprotein B, non-HDL cholesterol a lipoprotein(a).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Ve věku 30 let a více
  • Systolický krevní tlak 120 až 159 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 80 až 99 mm Hg.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Aktivní nebo předchozí kardiovaskulární onemocnění (CVD)
  • LDL cholesterol vyšší než 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
  • Triglyceridy nalačno vyšší než 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
  • Hmotnost více než 350 lb (>159 kg)
  • Užívání léků, které ovlivňují krevní tlak nebo hladinu krevních lipidů
  • Neochota přestat užívat vitamínové a minerální doplňky
  • Příjem alkoholických nápojů více než 14 nápojů za týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Dieta bohatá na sacharidy
Ostatní jména:
  • UNSAT
  • PROTEIN
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Dieta bohatá na nenasycené tuky
Ostatní jména:
  • UNSAT
  • PROTEIN
ACTIVE_COMPARATOR: PROTEIN
Dieta bohatá na bílkoviny
Ostatní jména:
  • UNSAT
  • PROTEIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit