- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00051350
Ensayo OmniHeart: macronutrientes y riesgo cardiovascular
Macronutrientes y Riesgo Cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Si bien existe un consenso generalizado de que la dieta óptima para reducir el riesgo cardiovascular debe ser baja en grasas saturadas, el tipo de macronutriente que debe reemplazar las grasas saturadas (carbohidratos, proteínas o grasas no saturadas) es una cuestión de investigación importante sin resolver con importantes implicaciones para la salud pública. El estudio evaluará estos tres enfoques dietéticos mediante el estudio de sus efectos sobre los factores de riesgo coronario establecidos y un grupo seleccionado de factores de riesgo emergentes.
NARRATIVA DE DISEÑO:
El diseño del estudio fue un estudio de alimentación cruzado aleatorizado de tres períodos que comparó los efectos sobre la presión arterial y los lípidos plasmáticos de una dieta rica en carbohidratos siguiendo el patrón de la dieta DASH (CARB) con otras dos dietas, una rica en proteínas (PROTEÍNA). y otra rica en grasas insaturadas (UNSAT), predominantemente grasas monoinsaturadas. Se ha demostrado que la dieta DASH reduce sustancialmente la presión arterial y el colesterol LDL, y actualmente los legisladores la recomiendan. Durante un período de prueba de una semana, todos los participantes recibieron muestras de las tres dietas del estudio (CARB, PROTEÍNA y UNSAT). Usando un diseño cruzado de tres períodos, los participantes fueron asignados aleatoriamente a la dieta CARB, PROTEIN o UNSAT. Cada período de alimentación duró seis semanas; un período de lavado de al menos dos semanas separaba cada período de alimentación. A lo largo de la alimentación (previa y los tres períodos de intervención), los participantes recibieron suficientes calorías para mantener su peso. Los participantes del ensayo tenían 30 años de edad o más, con presión arterial sistólica de 120-159 mmHg o presión arterial diastólica de 90-99 mmHg. Las variables de resultado primarias fueron la presión arterial y los factores de riesgo de lípidos plasmáticos establecidos (LDL-C, HDL-C y triglicéridos). Los resultados secundarios incluyen colesterol total, apolipoproteínas VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteína B, colesterol no HDL y lipoproteína (a).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Mayores de 30 años
- Presión arterial sistólica de 120 a 159 mm Hg o presión arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad cardiovascular activa o previa (ECV)
- Colesterol LDL superior a 220 mg/dL (>5,70 mmol/L)
- Triglicéridos en ayunas superiores a 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
- Pesa más de 350 lb (>159 kg)
- Tomar medicamentos que afectan la presión arterial o los niveles de lípidos en sangre
- Falta de voluntad para dejar de tomar suplementos de vitaminas y minerales.
- Ingesta de bebidas alcohólicas de más de 14 tragos por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: CARBOHIDRATOS
Dieta rica en carbohidratos
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: UNSAT
Dieta rica en grasas insaturadas
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PROTEÍNA
Dieta rica en proteinas
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Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
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- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
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Otros números de identificación del estudio
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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