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Ensayo OmniHeart: macronutrientes y riesgo cardiovascular

2 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Macronutrientes y Riesgo Cardiovascular

Comparar los efectos sobre la presión arterial y los lípidos plasmáticos de tres dietas diferentes: una dieta rica en carbohidratos, una dieta rica en proteínas o una dieta rica en grasas no saturadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

Si bien existe un consenso generalizado de que la dieta óptima para reducir el riesgo cardiovascular debe ser baja en grasas saturadas, el tipo de macronutriente que debe reemplazar las grasas saturadas (carbohidratos, proteínas o grasas no saturadas) es una cuestión de investigación importante sin resolver con importantes implicaciones para la salud pública. El estudio evaluará estos tres enfoques dietéticos mediante el estudio de sus efectos sobre los factores de riesgo coronario establecidos y un grupo seleccionado de factores de riesgo emergentes.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El diseño del estudio fue un estudio de alimentación cruzado aleatorizado de tres períodos que comparó los efectos sobre la presión arterial y los lípidos plasmáticos de una dieta rica en carbohidratos siguiendo el patrón de la dieta DASH (CARB) con otras dos dietas, una rica en proteínas (PROTEÍNA). y otra rica en grasas insaturadas (UNSAT), predominantemente grasas monoinsaturadas. Se ha demostrado que la dieta DASH reduce sustancialmente la presión arterial y el colesterol LDL, y actualmente los legisladores la recomiendan. Durante un período de prueba de una semana, todos los participantes recibieron muestras de las tres dietas del estudio (CARB, PROTEÍNA y UNSAT). Usando un diseño cruzado de tres períodos, los participantes fueron asignados aleatoriamente a la dieta CARB, PROTEIN o UNSAT. Cada período de alimentación duró seis semanas; un período de lavado de al menos dos semanas separaba cada período de alimentación. A lo largo de la alimentación (previa y los tres períodos de intervención), los participantes recibieron suficientes calorías para mantener su peso. Los participantes del ensayo tenían 30 años de edad o más, con presión arterial sistólica de 120-159 mmHg o presión arterial diastólica de 90-99 mmHg. Las variables de resultado primarias fueron la presión arterial y los factores de riesgo de lípidos plasmáticos establecidos (LDL-C, HDL-C y triglicéridos). Los resultados secundarios incluyen colesterol total, apolipoproteínas VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteína B, colesterol no HDL y lipoproteína (a).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • Mayores de 30 años
  • Presión arterial sistólica de 120 a 159 mm Hg o presión arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Enfermedad cardiovascular activa o previa (ECV)
  • Colesterol LDL superior a 220 mg/dL (>5,70 mmol/L)
  • Triglicéridos en ayunas superiores a 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
  • Pesa más de 350 lb (>159 kg)
  • Tomar medicamentos que afectan la presión arterial o los niveles de lípidos en sangre
  • Falta de voluntad para dejar de tomar suplementos de vitaminas y minerales.
  • Ingesta de bebidas alcohólicas de más de 14 tragos por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: CARBOHIDRATOS
Dieta rica en carbohidratos
Otros nombres:
  • UNSAT
  • PROTEÍNA
COMPARADOR_ACTIVO: UNSAT
Dieta rica en grasas insaturadas
Otros nombres:
  • UNSAT
  • PROTEÍNA
COMPARADOR_ACTIVO: PROTEÍNA
Dieta rica en proteinas
Otros nombres:
  • UNSAT
  • PROTEÍNA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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