- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00051350
Teste OmniHeart: macronutrientes e risco cardiovascular
Macronutrientes e Risco Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Embora haja um consenso generalizado de que a dieta ideal para reduzir o risco cardiovascular deve ser pobre em gordura saturada, o tipo de macronutriente que deve substituir a gordura saturada (carboidrato, proteína ou gordura insaturada) é uma questão de pesquisa importante e não resolvida com implicações substanciais para a saúde pública. O estudo avaliará essas três abordagens dietéticas estudando seus efeitos nos fatores de risco coronariano estabelecidos e em um grupo selecionado de fatores de risco emergentes.
NARRATIVA DO DESENHO:
O desenho do estudo foi um estudo de alimentação cruzada randomizado de três períodos que comparou os efeitos na pressão arterial e nos lipídios plasmáticos de uma dieta rica em carboidratos padronizada após a dieta DASH (CARB) com duas outras dietas, uma rica em proteínas (PROTEÍNA) e outro rico em gordura insaturada (UNSAT), predominantemente gordura monoinsaturada. A dieta DASH demonstrou reduzir substancialmente a pressão arterial e o colesterol LDL, e atualmente é recomendada pelos formuladores de políticas. Durante uma semana, todos os participantes foram alimentados com amostras das três dietas do estudo (CARB, PROTEIN e UNSAT). Usando um design cruzado de três períodos, os participantes foram aleatoriamente designados para a dieta CARB, PROTEIN ou UNSAT. Cada período de alimentação durou seis semanas; um período de eliminação de pelo menos duas semanas separava cada período de alimentação. Ao longo da alimentação (run-in e os três períodos de intervenção), os participantes foram alimentados com calorias suficientes para manter seu peso. Os participantes do estudo tinham 30 anos de idade ou mais, com pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg ou pressão arterial diastólica de 90-99 mmHg. As variáveis de desfecho primário foram a pressão arterial e os fatores de risco lipídicos plasmáticos estabelecidos (LDL-C, HDL-C e triglicerídeos). Os desfechos secundários incluem colesterol total, apolipoproteínas VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteína B, colesterol não HDL e lipoproteína(a).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis
- Com 30 anos ou mais
- Pressão arterial sistólica de 120 a 159 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg.
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença cardiovascular (DCV) ativa ou prévia
- Colesterol LDL maior que 220 mg/dL (>5,70 mmol/L)
- Triglicerídeos em jejum superiores a 750 mg/dL (>8,48 mmol/L)
- Peso superior a 350 lb (>159 kg)
- Tomar medicamentos que afetam a pressão arterial ou os níveis de lipídios no sangue
- Falta de vontade de parar de tomar suplementos vitamínicos e minerais
- Ingestão de bebidas alcoólicas de mais de 14 drinques por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: CARBOIDRATO
Dieta rica em carboidratos
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Dieta rica em gordura insaturada
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PROTEÍNA
Dieta rica em proteínas
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Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
- Mueller NT, Zhang M, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ. Effects of high-fiber diets enriched with carbohydrate, protein, or unsaturated fat on circulating short chain fatty acids: results from the OmniHeart randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):545-554. doi: 10.1093/ajcn/nqz322.
- Kovell LC, Yeung EH, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Rebuck H, Schulman SP, Juraschek SP. Healthy diet reduces markers of cardiac injury and inflammation regardless of macronutrients: Results from the OmniHeart trial. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:282-288. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.102. Epub 2019 Aug 2.
- Loo RL, Zou X, Appel LJ, Nicholson JK, Holmes E. Characterization of metabolic responses to healthy diets and association with blood pressure: application to the Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OmniHeart), a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):323-334. doi: 10.1093/ajcn/nqx072.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM, Selvin E. Effects of dietary carbohydrate on 1,5-anhydroglucitol in a population without diabetes: results from the OmniCarb trial. Diabet Med. 2017 Oct;34(10):1407-1413. doi: 10.1111/dme.13391. Epub 2017 Jul 9.
- Haring B, von Ballmoos MC, Appel LJ, Sacks FM. Healthy dietary interventions and lipoprotein (a) plasma levels: results from the Omni Heart Trial. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e114859. doi: 10.1371/journal.pone.0114859. eCollection 2014.
- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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