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Teste OmniHeart: macronutrientes e risco cardiovascular

2 de outubro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Macronutrientes e Risco Cardiovascular

Comparar os efeitos sobre a pressão arterial e os lipídios plasmáticos de três dietas diferentes - uma dieta rica em carboidratos, uma dieta rica em proteínas ou uma dieta rica em gordura insaturada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

Embora haja um consenso generalizado de que a dieta ideal para reduzir o risco cardiovascular deve ser pobre em gordura saturada, o tipo de macronutriente que deve substituir a gordura saturada (carboidrato, proteína ou gordura insaturada) é uma questão de pesquisa importante e não resolvida com implicações substanciais para a saúde pública. O estudo avaliará essas três abordagens dietéticas estudando seus efeitos nos fatores de risco coronariano estabelecidos e em um grupo selecionado de fatores de risco emergentes.

NARRATIVA DO DESENHO:

O desenho do estudo foi um estudo de alimentação cruzada randomizado de três períodos que comparou os efeitos na pressão arterial e nos lipídios plasmáticos de uma dieta rica em carboidratos padronizada após a dieta DASH (CARB) com duas outras dietas, uma rica em proteínas (PROTEÍNA) e outro rico em gordura insaturada (UNSAT), predominantemente gordura monoinsaturada. A dieta DASH demonstrou reduzir substancialmente a pressão arterial e o colesterol LDL, e atualmente é recomendada pelos formuladores de políticas. Durante uma semana, todos os participantes foram alimentados com amostras das três dietas do estudo (CARB, PROTEIN e UNSAT). Usando um design cruzado de três períodos, os participantes foram aleatoriamente designados para a dieta CARB, PROTEIN ou UNSAT. Cada período de alimentação durou seis semanas; um período de eliminação de pelo menos duas semanas separava cada período de alimentação. Ao longo da alimentação (run-in e os três períodos de intervenção), os participantes foram alimentados com calorias suficientes para manter seu peso. Os participantes do estudo tinham 30 anos de idade ou mais, com pressão arterial sistólica de 120-159 mmHg ou pressão arterial diastólica de 90-99 mmHg. As variáveis ​​de desfecho primário foram a pressão arterial e os fatores de risco lipídicos plasmáticos estabelecidos (LDL-C, HDL-C e triglicerídeos). Os desfechos secundários incluem colesterol total, apolipoproteínas VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteína B, colesterol não HDL e lipoproteína(a).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos saudáveis
  • Com 30 anos ou mais
  • Pressão arterial sistólica de 120 a 159 mm Hg ou pressão arterial diastólica de 80 a 99 mm Hg.

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Doença cardiovascular (DCV) ativa ou prévia
  • Colesterol LDL maior que 220 mg/dL (>5,70 mmol/L)
  • Triglicerídeos em jejum superiores a 750 mg/dL (>8,48 mmol/L)
  • Peso superior a 350 lb (>159 kg)
  • Tomar medicamentos que afetam a pressão arterial ou os níveis de lipídios no sangue
  • Falta de vontade de parar de tomar suplementos vitamínicos e minerais
  • Ingestão de bebidas alcoólicas de mais de 14 drinques por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: CARBOIDRATO
Dieta rica em carboidratos
Outros nomes:
  • UNSAT
  • PROTEÍNA
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Dieta rica em gordura insaturada
Outros nomes:
  • UNSAT
  • PROTEÍNA
ACTIVE_COMPARATOR: PROTEÍNA
Dieta rica em proteínas
Outros nomes:
  • UNSAT
  • PROTEÍNA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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