Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OmniHeart próba: makrotápanyagok és szív- és érrendszeri kockázat

2018. október 2. frissítette: Johns Hopkins University

Makrotápanyagok és szív- és érrendszeri kockázat

Három különböző diéta vérnyomásra és plazma lipidekre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása – egy szénhidrátban gazdag étrend, egy fehérjében gazdag étrend vagy egy telítetlen zsírban gazdag étrend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

Bár széles körben elterjedt a konszenzus abban, hogy a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére szolgáló optimális étrendnek alacsony telített zsírtartalmúnak kell lennie, a telített zsírt helyettesítő makrotápanyag típusa (szénhidrát, fehérje vagy telítetlen zsír) jelentős, megválaszolatlan kutatási kérdés, jelentős közegészségügyi vonatkozásokkal. A tanulmány ezt a három diétás megközelítést értékeli a megállapított koszorúér-kockázati tényezőkre és a felmerülő kockázati tényezők egy kiválasztott csoportjára gyakorolt ​​hatásuk tanulmányozásával.

TERVEZÉSI NARRATÍV:

A vizsgálati terv egy randomizált, három periódusos keresztezett takarmányozási vizsgálat volt, amelyben a DASH diéta (CARB) mintájára készült szénhidrátban gazdag étrend vérnyomásra és plazma lipidekre gyakorolt ​​hatásait hasonlították össze két másik diétával, amelyek közül az egyik fehérjében (PROTEIN) gazdag. és egy másik gazdag telítetlen (UNSAT) zsírban, túlnyomórészt egyszeresen telítetlen zsírban. A DASH-diétáról kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a vérnyomást és az LDL-koleszterint, és jelenleg a döntéshozók azt javasolják. Az egyhetes bejáratás során minden résztvevőt etettek a három vizsgálati diéta (CARB, PROTEIN és UNSAT) mintájával. Három periódusos keresztezési terv segítségével a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a CARB, PROTEIN vagy UNSAT diétára. Minden etetési időszak hat hétig tartott; legalább kéthetes kimosódási időszak minden etetési időszakot elválasztva egymástól. Az etetés során (bejáratás és három beavatkozási időszak) a résztvevők elegendő kalóriát kaptak testsúlyuk megtartásához. A kísérletben résztvevők 30 évesek vagy idősebbek voltak, 120-159 Hgmm szisztolés vagy 90-99 Hgmm diasztolés vérnyomással. Az elsődleges kimeneti változók a vérnyomás és a megállapított plazma lipid kockázati tényezők (LDL-C, HDL-C és trigliceridek) voltak. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az összkoleszterin, apolipoproteinek VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoprotein B, nem-HDL koleszterin és lipoprotein(a).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek
  • 30 éves és idősebb
  • A szisztolés vérnyomás 120-159 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 80-99 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Aktív vagy korábbi szív- és érrendszeri betegség (CVD)
  • LDL-koleszterin több mint 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
  • 750 mg/dl-nél (>8,48 mmol/L) nagyobb éhgyomri triglicerid
  • Súly több mint 350 font (>159 kg)
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a vérnyomást vagy a vérzsírszintet
  • Nem hajlandó abbahagyni a vitamin- és ásványianyag-kiegészítők szedését
  • Hetente több mint 14 ital alkoholos ital fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Szénhidrátban gazdag étrend
Egyéb: CARB
Más nevek:
  • UNSAT
  • FEHÉRJE
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Telítetlen zsírokban gazdag étrend
Egyéb: CARB
Más nevek:
  • UNSAT
  • FEHÉRJE
ACTIVE_COMPARATOR: FEHÉRJE
Fehérjében gazdag étrend
Egyéb: CARB
Más nevek:
  • UNSAT
  • FEHÉRJE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CARB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel