- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00051350
OmniHeart Trial: Makronæringsstoffer og kardiovaskulær risiko
Makronæringsstoffer og kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Mens der er udbredt enighed om, at den optimale diæt til at reducere kardiovaskulær risiko bør være lav i mættet fedt, er typen af makronæringsstof, der skal erstatte mættet fedt (kulhydrat, protein eller umættet fedt), et stort, uløst forskningsspørgsmål med væsentlige konsekvenser for folkesundheden. Undersøgelsen vil evaluere disse tre kosttiltag ved at studere deres virkninger på etablerede koronare risikofaktorer og en udvalgt gruppe af nye risikofaktorer.
DESIGN FORTÆLLING:
Undersøgelsesdesignet var et randomiseret, tre-perioders cross-over fodringsstudie, der sammenlignede virkningerne på blodtryk og plasmalipider af en kulhydratrig diæt efter DASH-diæten (CARB) med to andre diæter, en rig på protein (PROTEIN) og en anden rig på umættet (UNSAT) fedt, overvejende monoumættet fedt. DASH-diæten har vist sig at sænke blodtrykket og LDL-kolesterol væsentligt og anbefales i øjeblikket af politiske beslutningstagere. I løbet af en uges indkøring blev alle deltagere fodret med prøver af de tre undersøgelsesdiæter (CARB, PROTEIN og UNSAT). Ved at bruge et tre-perioders cross-over-design blev deltagerne derefter tilfældigt tildelt CARB-, PROTEIN- eller UNSAT-diæten. Hver fodringsperiode varede seks uger; en udvaskningsperiode på mindst to uger adskilt fra hver fodringsperiode. Gennem fodring (indkøring og de tre interventionsperioder) blev deltagerne fodret med tilstrækkelige kalorier til at holde deres vægt. Deltagerne i forsøget var 30 år eller ældre, med systolisk blodtryk på 120-159 mmHg eller diastolisk blodtryk på 90-99 mmHg. Primære udfaldsvariabler var blodtryk og de etablerede plasmalipidrisikofaktorer (LDL-C, HDL-C og triglycerider). Sekundære resultater omfatter total kolesterol, apolipoproteiner VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoprotein B, non-HDL kolesterol og lipoprotein(a).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne
- 30 år og ældre
- Systolisk blodtryk på 120 til 159 mm Hg eller et diastolisk blodtryk på 80 til 99 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Aktiv eller tidligere kardiovaskulær sygdom (CVD)
- LDL-kolesterol større end 220 mg/dL (>5,70 mmol/L)
- Fastende triglycerider større end 750 mg/dL (>8,48 mmol/L)
- Vægt mere end 350 lb (>159 kg)
- Tager medicin, der påvirker blodtryk eller blodlipidniveauer
- Uvilje til at stoppe med at tage vitamin- og mineraltilskud
- Indtag af alkohol på mere end 14 drikkevarer om ugen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Kost rig på kulhydrater
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Kost rig på umættet fedt
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROTEIN
Kost rig på protein
|
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
- Mueller NT, Zhang M, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ. Effects of high-fiber diets enriched with carbohydrate, protein, or unsaturated fat on circulating short chain fatty acids: results from the OmniHeart randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):545-554. doi: 10.1093/ajcn/nqz322.
- Kovell LC, Yeung EH, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Rebuck H, Schulman SP, Juraschek SP. Healthy diet reduces markers of cardiac injury and inflammation regardless of macronutrients: Results from the OmniHeart trial. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:282-288. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.102. Epub 2019 Aug 2.
- Loo RL, Zou X, Appel LJ, Nicholson JK, Holmes E. Characterization of metabolic responses to healthy diets and association with blood pressure: application to the Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OmniHeart), a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):323-334. doi: 10.1093/ajcn/nqx072.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM, Selvin E. Effects of dietary carbohydrate on 1,5-anhydroglucitol in a population without diabetes: results from the OmniCarb trial. Diabet Med. 2017 Oct;34(10):1407-1413. doi: 10.1111/dme.13391. Epub 2017 Jul 9.
- Haring B, von Ballmoos MC, Appel LJ, Sacks FM. Healthy dietary interventions and lipoprotein (a) plasma levels: results from the Omni Heart Trial. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e114859. doi: 10.1371/journal.pone.0114859. eCollection 2014.
- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .