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Essai OmniHeart : macronutriments et risque cardiovasculaire

2 octobre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Macronutriments et risque cardiovasculaire

Comparer les effets sur la tension artérielle et les lipides plasmatiques de trois régimes différents : un régime riche en glucides, un régime riche en protéines ou un régime riche en graisses insaturées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

Bien qu'il existe un large consensus sur le fait que le régime alimentaire optimal pour réduire le risque cardiovasculaire devrait être pauvre en graisses saturées, le type de macronutriments qui devrait remplacer les graisses saturées (glucides, protéines ou graisses insaturées) est une question de recherche majeure non résolue avec des implications importantes pour la santé publique. L'étude évaluera ces trois approches alimentaires en étudiant leurs effets sur les facteurs de risque coronariens établis et sur un groupe sélectionné de facteurs de risque émergents.

NARRATIF DE CONCEPTION :

La conception de l'étude était une étude d'alimentation croisée randomisée sur trois périodes qui comparait les effets sur la pression artérielle et les lipides plasmatiques d'un régime riche en glucides calqué sur le régime DASH (CARB) à deux autres régimes, l'un riche en protéines (PROTEIN) et un autre riche en graisses insaturées (UNSAT), principalement des graisses monoinsaturées. Il a été démontré que le régime DASH réduit considérablement la pression artérielle et le cholestérol LDL, et est actuellement recommandé par les décideurs politiques. Au cours d'une semaine de rodage, tous les participants ont reçu des échantillons des trois régimes de l'étude (CARB, PROTEIN et UNSAT). À l'aide d'un plan croisé à trois périodes, les participants ont ensuite été assignés au hasard au régime CARB, PROTEIN ou UNSAT. Chaque période d'alimentation a duré six semaines; une période de sevrage d'au moins deux semaines séparait chaque période d'alimentation. Tout au long de l'alimentation (démarrage et les trois périodes d'intervention), les participants ont reçu suffisamment de calories pour maintenir leur poids. Les participants à l'essai étaient âgés de 30 ans ou plus, avec une tension artérielle systolique de 120-159 mmHg ou une tension artérielle diastolique de 90-99 mmHg. Les principales variables de résultat étaient la tension artérielle et les facteurs de risque établis pour les lipides plasmatiques (LDL-C, HDL-C et triglycérides). Les critères de jugement secondaires incluent le cholestérol total, les apolipoprotéines VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, l'apolipoprotéine B, le cholestérol non HDL et la lipoprotéine(a).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé
  • Âgé de 30 ans et plus
  • Tension artérielle systolique de 120 à 159 mm Hg ou tension artérielle diastolique de 80 à 99 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Maladie cardiovasculaire active ou antérieure (MCV)
  • Cholestérol LDL supérieur à 220 mg/dL (> 5,70 mmol/L)
  • Triglycérides à jeun supérieurs à 750 mg/dL (> 8,48 mmol/L)
  • Poids supérieur à 350 lb (>159 kg)
  • Prendre des médicaments qui affectent la tension artérielle ou les taux de lipides sanguins
  • Refus d'arrêter de prendre des suppléments de vitamines et de minéraux
  • Consommation de boissons alcoolisées de plus de 14 verres par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Régime riche en glucides
Autres noms:
  • UNSAT
  • PROTÉINE
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Alimentation riche en graisses insaturées
Autres noms:
  • UNSAT
  • PROTÉINE
ACTIVE_COMPARATOR: PROTÉINE
Régime riche en protéines
Autres noms:
  • UNSAT
  • PROTÉINE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

13 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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