- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00051350
Essai OmniHeart : macronutriments et risque cardiovasculaire
Macronutriments et risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
Bien qu'il existe un large consensus sur le fait que le régime alimentaire optimal pour réduire le risque cardiovasculaire devrait être pauvre en graisses saturées, le type de macronutriments qui devrait remplacer les graisses saturées (glucides, protéines ou graisses insaturées) est une question de recherche majeure non résolue avec des implications importantes pour la santé publique. L'étude évaluera ces trois approches alimentaires en étudiant leurs effets sur les facteurs de risque coronariens établis et sur un groupe sélectionné de facteurs de risque émergents.
NARRATIF DE CONCEPTION :
La conception de l'étude était une étude d'alimentation croisée randomisée sur trois périodes qui comparait les effets sur la pression artérielle et les lipides plasmatiques d'un régime riche en glucides calqué sur le régime DASH (CARB) à deux autres régimes, l'un riche en protéines (PROTEIN) et un autre riche en graisses insaturées (UNSAT), principalement des graisses monoinsaturées. Il a été démontré que le régime DASH réduit considérablement la pression artérielle et le cholestérol LDL, et est actuellement recommandé par les décideurs politiques. Au cours d'une semaine de rodage, tous les participants ont reçu des échantillons des trois régimes de l'étude (CARB, PROTEIN et UNSAT). À l'aide d'un plan croisé à trois périodes, les participants ont ensuite été assignés au hasard au régime CARB, PROTEIN ou UNSAT. Chaque période d'alimentation a duré six semaines; une période de sevrage d'au moins deux semaines séparait chaque période d'alimentation. Tout au long de l'alimentation (démarrage et les trois périodes d'intervention), les participants ont reçu suffisamment de calories pour maintenir leur poids. Les participants à l'essai étaient âgés de 30 ans ou plus, avec une tension artérielle systolique de 120-159 mmHg ou une tension artérielle diastolique de 90-99 mmHg. Les principales variables de résultat étaient la tension artérielle et les facteurs de risque établis pour les lipides plasmatiques (LDL-C, HDL-C et triglycérides). Les critères de jugement secondaires incluent le cholestérol total, les apolipoprotéines VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, l'apolipoprotéine B, le cholestérol non HDL et la lipoprotéine(a).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé
- Âgé de 30 ans et plus
- Tension artérielle systolique de 120 à 159 mm Hg ou tension artérielle diastolique de 80 à 99 mm Hg.
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie cardiovasculaire active ou antérieure (MCV)
- Cholestérol LDL supérieur à 220 mg/dL (> 5,70 mmol/L)
- Triglycérides à jeun supérieurs à 750 mg/dL (> 8,48 mmol/L)
- Poids supérieur à 350 lb (>159 kg)
- Prendre des médicaments qui affectent la tension artérielle ou les taux de lipides sanguins
- Refus d'arrêter de prendre des suppléments de vitamines et de minéraux
- Consommation de boissons alcoolisées de plus de 14 verres par semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Régime riche en glucides
|
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Alimentation riche en graisses insaturées
|
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROTÉINE
Régime riche en protéines
|
Autres noms:
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
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- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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