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OmniHeart-Studie: Makronährstoffe und kardiovaskuläres Risiko

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Makronährstoffe und kardiovaskuläres Risiko

Es sollten die Auswirkungen von drei verschiedenen Diäten auf den Blutdruck und die Plasmalipide verglichen werden – eine kohlenhydratreiche Diät, eine proteinreiche Diät oder eine Diät, die reich an ungesättigten Fettsäuren ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Während es einen weit verbreiteten Konsens darüber gibt, dass die optimale Ernährung zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos wenig gesättigte Fette enthalten sollte, ist die Art des Makronährstoffs, der gesättigte Fette ersetzen sollte (Kohlenhydrate, Proteine ​​oder ungesättigte Fette), eine wichtige, ungelöste Forschungsfrage mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die Studie wird diese drei Ernährungsansätze bewerten, indem ihre Auswirkungen auf etablierte koronare Risikofaktoren und eine ausgewählte Gruppe neu auftretender Risikofaktoren untersucht werden.

DESIGN-NARRATIVE:

Das Studiendesign war eine randomisierte Crossover-Fütterungsstudie über drei Perioden, die die Auswirkungen einer kohlenhydratreichen Ernährung nach dem Muster der DASH-Diät (CARB) auf den Blutdruck und die Plasmalipide mit zwei anderen Diäten verglich, von denen eine proteinreich war (PROTEIN). und ein anderes reich an ungesättigtem (UNSAT) Fett, überwiegend einfach ungesättigtem Fett. Die DASH-Diät senkt nachweislich den Blutdruck und das LDL-Cholesterin erheblich und wird derzeit von politischen Entscheidungsträgern empfohlen. Während eines einwöchigen Run-in wurden alle Teilnehmer mit Proben der drei Studiendiäten (CARB, PROTEIN und UNSAT) gefüttert. Unter Verwendung eines Drei-Perioden-Crossover-Designs wurden die Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip der CARB-, PROTEIN- oder UNSAT-Diät zugeteilt. Jede Fütterungsperiode dauerte sechs Wochen; eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen trennte jede Fütterungsperiode. Während der Fütterung (Run-in und die drei Interventionsperioden) wurden die Teilnehmer mit ausreichend Kalorien versorgt, um ihr Gewicht zu halten. Die Studienteilnehmer waren mindestens 30 Jahre alt und hatten einen systolischen Blutdruck von 120–159 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von 90–99 mmHg. Primäre Ergebnisvariablen waren der Blutdruck und die etablierten Plasmalipid-Risikofaktoren (LDL-C, HDL-C und Triglyceride). Sekundäre Ergebnisse umfassen Gesamtcholesterin, Apolipoproteine ​​VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, Apolipoprotein B, Nicht-HDL-Cholesterin und Lipoprotein(a).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene
  • Ab 30 Jahren
  • Systolischer Blutdruck von 120 bis 159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von 80 bis 99 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Aktive oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
  • LDL-Cholesterin größer als 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
  • Nüchtern-Triglyceride über 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
  • Gewicht über 159 kg (350 lb)
  • Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder die Blutfettwerte beeinflussen
  • Unwilligkeit, die Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten einzustellen
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Kohlenhydratreiche Ernährung
Andere Namen:
  • UNSAT
  • EIWEISS
ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Ernährung reich an ungesättigten Fettsäuren
Andere Namen:
  • UNSAT
  • EIWEISS
ACTIVE_COMPARATOR: EIWEISS
Proteinreiche Ernährung
Andere Namen:
  • UNSAT
  • EIWEISS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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