- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00051350
OmniHeart-Studie: Makronährstoffe und kardiovaskuläres Risiko
Makronährstoffe und kardiovaskuläres Risiko
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Während es einen weit verbreiteten Konsens darüber gibt, dass die optimale Ernährung zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos wenig gesättigte Fette enthalten sollte, ist die Art des Makronährstoffs, der gesättigte Fette ersetzen sollte (Kohlenhydrate, Proteine oder ungesättigte Fette), eine wichtige, ungelöste Forschungsfrage mit erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Die Studie wird diese drei Ernährungsansätze bewerten, indem ihre Auswirkungen auf etablierte koronare Risikofaktoren und eine ausgewählte Gruppe neu auftretender Risikofaktoren untersucht werden.
DESIGN-NARRATIVE:
Das Studiendesign war eine randomisierte Crossover-Fütterungsstudie über drei Perioden, die die Auswirkungen einer kohlenhydratreichen Ernährung nach dem Muster der DASH-Diät (CARB) auf den Blutdruck und die Plasmalipide mit zwei anderen Diäten verglich, von denen eine proteinreich war (PROTEIN). und ein anderes reich an ungesättigtem (UNSAT) Fett, überwiegend einfach ungesättigtem Fett. Die DASH-Diät senkt nachweislich den Blutdruck und das LDL-Cholesterin erheblich und wird derzeit von politischen Entscheidungsträgern empfohlen. Während eines einwöchigen Run-in wurden alle Teilnehmer mit Proben der drei Studiendiäten (CARB, PROTEIN und UNSAT) gefüttert. Unter Verwendung eines Drei-Perioden-Crossover-Designs wurden die Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip der CARB-, PROTEIN- oder UNSAT-Diät zugeteilt. Jede Fütterungsperiode dauerte sechs Wochen; eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen trennte jede Fütterungsperiode. Während der Fütterung (Run-in und die drei Interventionsperioden) wurden die Teilnehmer mit ausreichend Kalorien versorgt, um ihr Gewicht zu halten. Die Studienteilnehmer waren mindestens 30 Jahre alt und hatten einen systolischen Blutdruck von 120–159 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von 90–99 mmHg. Primäre Ergebnisvariablen waren der Blutdruck und die etablierten Plasmalipid-Risikofaktoren (LDL-C, HDL-C und Triglyceride). Sekundäre Ergebnisse umfassen Gesamtcholesterin, Apolipoproteine VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, Apolipoprotein B, Nicht-HDL-Cholesterin und Lipoprotein(a).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Ab 30 Jahren
- Systolischer Blutdruck von 120 bis 159 mm Hg oder diastolischer Blutdruck von 80 bis 99 mm Hg.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Aktive oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
- LDL-Cholesterin größer als 220 mg/dl (>5,70 mmol/l)
- Nüchtern-Triglyceride über 750 mg/dl (>8,48 mmol/l)
- Gewicht über 159 kg (350 lb)
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutdruck oder die Blutfettwerte beeinflussen
- Unwilligkeit, die Einnahme von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten einzustellen
- Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken pro Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: CARB
Kohlenhydratreiche Ernährung
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: UNSAT
Ernährung reich an ungesättigten Fettsäuren
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: EIWEISS
Proteinreiche Ernährung
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Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lawrence Appel, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Belanger MJ, Wee CC, Mukamal KJ, Miller ER, Sacks FM, Appel LJ, Shmerling RH, Choi HK, Juraschek SP. Effects of dietary macronutrients on serum urate: results from the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1593-1599. doi: 10.1093/ajcn/nqaa424.
- Zhang M, Juraschek SP, Appel LJ, Pasricha PJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of High-Fiber Diets and Macronutrient Substitution on Bloating: Findings From the OmniHeart Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Jan;11(1):e00122. doi: 10.14309/ctg.0000000000000122.
- Mueller NT, Zhang M, Juraschek SP, Miller ER, Appel LJ. Effects of high-fiber diets enriched with carbohydrate, protein, or unsaturated fat on circulating short chain fatty acids: results from the OmniHeart randomized trial. Am J Clin Nutr. 2020 Mar 1;111(3):545-554. doi: 10.1093/ajcn/nqz322.
- Kovell LC, Yeung EH, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Rebuck H, Schulman SP, Juraschek SP. Healthy diet reduces markers of cardiac injury and inflammation regardless of macronutrients: Results from the OmniHeart trial. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:282-288. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.102. Epub 2019 Aug 2.
- Loo RL, Zou X, Appel LJ, Nicholson JK, Holmes E. Characterization of metabolic responses to healthy diets and association with blood pressure: application to the Optimal Macronutrient Intake Trial for Heart Health (OmniHeart), a randomized controlled study. Am J Clin Nutr. 2018 Mar 1;107(3):323-334. doi: 10.1093/ajcn/nqx072.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Appel LJ, Christenson RH, Sacks FM, Selvin E. Effects of dietary carbohydrate on 1,5-anhydroglucitol in a population without diabetes: results from the OmniCarb trial. Diabet Med. 2017 Oct;34(10):1407-1413. doi: 10.1111/dme.13391. Epub 2017 Jul 9.
- Haring B, von Ballmoos MC, Appel LJ, Sacks FM. Healthy dietary interventions and lipoprotein (a) plasma levels: results from the Omni Heart Trial. PLoS One. 2014 Dec 15;9(12):e114859. doi: 10.1371/journal.pone.0114859. eCollection 2014.
- Gadgil MD, Appel LJ, Yeung E, Anderson CA, Sacks FM, Miller ER 3rd. The effects of carbohydrate, unsaturated fat, and protein intake on measures of insulin sensitivity: results from the OmniHeart trial. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1132-7. doi: 10.2337/dc12-0869. Epub 2012 Dec 5.
- Juraschek SP, Appel LJ, Anderson CA, Miller ER 3rd. Effect of a high-protein diet on kidney function in healthy adults: results from the OmniHeart trial. Am J Kidney Dis. 2013 Apr;61(4):547-54. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.017. Epub 2012 Dec 4.
- Furtado JD, Campos H, Sumner AE, Appel LJ, Carey VJ, Sacks FM. Dietary interventions that lower lipoproteins containing apolipoprotein C-III are more effective in whites than in blacks: results of the OmniHeart trial. Am J Clin Nutr. 2010 Oct;92(4):714-22. doi: 10.3945/ajcn.2009.28532. Epub 2010 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00069360
- R01HL067098 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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