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OmniHeart Trial: macronutrienti e rischio cardiovascolare

2 ottobre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Macronutrienti e rischio cardiovascolare

Per confrontare gli effetti sulla pressione sanguigna e sui lipidi plasmatici di tre diverse diete: una dieta ricca di carboidrati, una dieta ricca di proteine ​​o una dieta ricca di grassi insaturi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Sebbene vi sia un consenso diffuso sul fatto che la dieta ottimale per ridurre il rischio cardiovascolare dovrebbe essere povera di grassi saturi, il tipo di macronutriente che dovrebbe sostituire i grassi saturi (carboidrati, proteine ​​o grassi insaturi) è una questione di ricerca importante e irrisolta con notevoli implicazioni per la salute pubblica. Lo studio valuterà questi tre approcci dietetici studiando i loro effetti sui fattori di rischio coronarico stabiliti e su un gruppo selezionato di fattori di rischio emergenti.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Il disegno dello studio era uno studio di alimentazione incrociato randomizzato di tre periodi che confrontava gli effetti sulla pressione sanguigna e sui lipidi plasmatici di una dieta ricca di carboidrati modellata sulla dieta DASH (CARB) con altre due diete, una ricca di proteine ​​(PROTEIN) e un altro ricco di grassi insaturi (UNSAT), prevalentemente grassi monoinsaturi. La dieta DASH ha dimostrato di ridurre sostanzialmente la pressione sanguigna e il colesterolo LDL ed è attualmente raccomandata dai responsabili politici. Durante un run-in di una settimana, tutti i partecipanti sono stati alimentati con campioni delle tre diete in studio (CARB, PROTEIN e UNSAT). Utilizzando un disegno incrociato di tre periodi, i partecipanti sono stati quindi assegnati in modo casuale alla dieta CARB, PROTEIN o UNSAT. Ogni periodo di alimentazione durava sei settimane; un periodo di sospensione di almeno due settimane separava ogni periodo di alimentazione. Durante l'alimentazione (run-in e i tre periodi di intervento), i partecipanti sono stati nutriti con calorie sufficienti per mantenere il loro peso. I partecipanti allo studio avevano 30 anni o più, con pressione arteriosa sistolica di 120-159 mmHg o pressione arteriosa diastolica di 90-99 mmHg. Le variabili degli esiti primari erano la pressione sanguigna e i fattori di rischio stabiliti per i lipidi plasmatici (LDL-C, HDL-C e trigliceridi). Gli esiti secondari includono colesterolo totale, apolipoproteine ​​VLDL-apoB, VLDL-apoCIII, apolipoproteina B, colesterolo non HDL e lipoproteina(a).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani
  • Dai 30 anni in su
  • Pressione sanguigna sistolica da 120 a 159 mm Hg o pressione sanguigna diastolica da 80 a 99 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare attiva o pregressa (CVD)
  • Colesterolo LDL superiore a 220 mg/dL (>5,70 mmol/L)
  • Trigliceridi a digiuno superiori a 750 mg/dL (>8,48 mmol/L)
  • Peso superiore a 350 libbre (>159 kg)
  • Assunzione di farmaci che influenzano la pressione sanguigna o i livelli di lipidi nel sangue
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di integratori vitaminici e minerali
  • Assunzione di bevande alcoliche superiore a 14 drink a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: CARB
Dieta ricca di carboidrati
Altro: CARB
Altri nomi:
  • NON SAT
  • PROTEINA
ACTIVE_COMPARATORE: NON SAT
Dieta ricca di grassi insaturi
Altro: CARB
Altri nomi:
  • NON SAT
  • PROTEINA
ACTIVE_COMPARATORE: PROTEINA
Dieta ricca di proteine
Altro: CARB
Altri nomi:
  • NON SAT
  • PROTEINA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lawrence Appel, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00069360
  • R01HL067098 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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