乳がん患者における治験薬（CAL）とゾレドロン酸（Zometa®）の比較
2005年6月23日 更新者：Chugai Pharma USA
複数の施設で実施された24週間の盲検試験では、骨に転移した乳がん患者に無作為に割り当てた、さまざまな用量の治験薬（CAL）とゾレドロン酸（Zometa®）の安全性と有効性を評価しました。
この研究は、骨転移性乳がん患者において、副甲状腺ホルモン関連タンパク質（PTHrP）に対する治験中のヒト化モノクローナル抗体（CAL）の安全性、忍容性、および考えられる有効性をゾレドロン酸と比較して評価することを目的としています。
この研究では、パフォーマンスステータス、骨代謝のマーカー、および血中カルシウム濃度の上昇、骨の痛み、転移性病変、合併症、介入などの骨転移に関連する骨格事象に対する両治験薬の考えられる影響も評価されます。 血中のCALレベルも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- California Cancer Care, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ
- Institute of Cancer Therapies
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Vista、California、アメリカ、92083
- San Diego Cancer Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale University
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3824
- Rush Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2278
- Louisiana State University
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- HemOnCare, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ、12310
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Palmetto Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Boston Baskin Cancer Group
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- The Boston Baskin Cancer Group
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Center for Oncology Research & Treatment
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準 - 議定書内で規定されているその他の基準
研究担当医師は、あなたが次の症状を持っていることを保証する必要があります。
- 18 歳以上の女性であり、効果的な避妊を行っている必要があります。
- 乳がんおよび少なくとも1つの骨転移の文書化された病歴で、これまでに放射線または手術による治療を受けておらず、今後24週間以内に治療が予定されていない。
- 骨転移のすべての部位を画像化するのに十分な、スクリーニング期間前またはスクリーニング期間中の 4 週間以内に全身骨スキャンおよびその他の X 線スキャンが実施されている。
- 毎日電話日記を付け、紙の日記を付ける意欲があり、この研究に参加することに自発的に同意する必要があります。
主要な除外基準 - プロトコル内で規定されているその他
研究担当医師は、あなたが以下の症状を持っていないことを保証する必要があります。
- スクリーニング期間中の鎮痛（鎮痛）タイプの薬剤の変更（例、非麻薬から麻薬へ）。
- -スクリーニング訪問前またはスクリーニング期間中の3週間以内に、骨転移に対する放射線療法を受けたか、または新しい化学療法コースを開始した。
- -治験薬の予想される初回投与前の30日間にビスホスホネート系薬剤を使用した
- 骨折や外科的介入の危険が差し迫った、脊椎または体重を支える骨の転移。
- 活動性感染症または免疫不全、腎不全、肝機能異常、または血清カルシウムレベル> 10.1 mg/dLの証拠。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2003年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2004年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。