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Un farmaco sperimentale (CAL) rispetto all'acido zoledronico (Zometa®) in pazienti con cancro al seno

23 giugno 2005 aggiornato da: Chugai Pharma USA

Uno studio in cieco di 24 settimane condotto presso più centri, per valutare la sicurezza e l'efficacia di varie dosi del farmaco sperimentale (CAL) rispetto all'acido zoledronico (Zometa®) quando assegnato in modo casuale a pazienti con cancro al seno che ha metastatizzato all'osso

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la possibile efficacia di un anticorpo monoclonale (CAL) umanizzato sperimentale contro la proteina correlata all'ormone paratiroideo (PTHrP) rispetto all'acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario metastatico all'osso.

Lo studio valuterà anche i possibili effetti di entrambi i farmaci in studio sullo stato delle prestazioni, sui marcatori del metabolismo osseo e sugli eventi scheletrici correlati alle metastasi ossee, inclusi livelli elevati di calcio nel sangue, dolore osseo, lesioni metastatiche, complicanze e interventi. Verranno valutati anche i livelli di CAL nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: CAL

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Institute of Cancer Therapies
  - Vista, California, Stati Uniti, 92083
    - San Diego Cancer Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010-0510
    - Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
    - Yale University
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
    - Rush Cancer Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0098
    - University of Kentucky Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2278
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Spectrum Health
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
    - Southfield Oncology Institute, Inc.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - St. Louis Center for Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 12310
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Palmetto Health
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - Boston Baskin Cancer Group
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - The Boston Baskin Cancer Group
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
    - Cancer Specialists Of South Texas, Pa
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Center for Oncology Research & Treatment
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione - Altri stipulati all'interno del protocollo

Il medico dello studio deve assicurare di avere/essere:

Deve essere una donna di almeno 18 anni e utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
Una storia documentata di cancro al seno e almeno una metastasi ossea che non è stata precedentemente trattata con radiazioni o interventi chirurgici e non si prevede che venga trattata entro le prossime 24 settimane.
Una scintigrafia ossea di tutto il corpo e altre scansioni radiografiche eseguite su di te entro 4 settimane prima o durante il periodo di screening sufficienti per visualizzare tutti i siti di metastasi ossee.
Devi essere disposto a eseguire un diario telefonico giornaliero ed essere disposto a tenere un diario cartaceo e fornire il consenso volontario per partecipare a questo studio.

Principali criteri di esclusione - Altri stipulati all'interno del protocollo

Il medico dello studio deve assicurare che Lei non ha/non ha:

Un cambiamento nel tipo di farmaco analgesico (sollievo dal dolore) durante il periodo di screening (ad esempio, da non narcotico a narcotico).
- Ha ricevuto radioterapia per qualsiasi metastasi ossea o ha iniziato un nuovo ciclo di chemioterapia entro 3 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
- Utilizzato qualsiasi farmaco di tipo bifosfonato durante i 30 giorni precedenti la prima dose prevista del farmaco in studio
Colonna vertebrale vertebrale o metastasi ossee portanti che ti metterebbero a rischio imminente di frattura o intervento chirurgico.
Evidenza di infezione attiva o deficienza immunitaria, insufficienza renale, funzionalità epatica anomala o livello di calcio sierico > 10,1 mg/dL.
Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CAL-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .