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Ein Prüfpräparat (CAL) im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) bei Patientinnen mit Brustkrebs

23. Juni 2005 aktualisiert von: Chugai Pharma USA

Eine 24-wöchige Blindstudie, die an mehreren Zentren durchgeführt wurde und die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosen des Prüfpräparats (CAL) im Vergleich zu Zoledronsäure (Zometa®) bewertete, wenn sie zufällig Patientinnen mit Brustkrebs zugewiesen wurde, der in Knochen metastasiert ist

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und mögliche Wirksamkeit eines experimentellen humanisierten monoklonalen Antikörpers (CAL) gegen das Parathormon-verwandte Protein (PTHrP) im Vergleich zu Zoledronsäure bei Patientinnen mit Brustkrebs mit Knochenmetastasen bewerten.

Die Studie wird auch die möglichen Auswirkungen beider Studienmedikamente auf den Leistungsstatus, Marker des Knochenstoffwechsels und Skelettereignisse im Zusammenhang mit Knochenmetastasen bewerten, einschließlich erhöhter Kalziumspiegel im Blut, Knochenschmerzen, metastatische Läsionen, Komplikationen und Eingriffe. Der CAL-Spiegel im Blut wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Institute of Cancer Therapies
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • San Diego Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010-0510
        • Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale University
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0098
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2278
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 12310
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • The Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center for Oncology Research & Treatment
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien – Weitere im Protokoll festgelegte Kriterien

Der Studienarzt muss sicherstellen, dass Sie Folgendes haben/haben:

  • Es muss sich um eine Frau handeln, die mindestens 18 Jahre alt ist und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von Brustkrebs und mindestens einer Knochenmetastase, die zuvor nicht durch Bestrahlung oder Operation behandelt wurde und voraussichtlich nicht innerhalb der nächsten 24 Wochen behandelt wird.
  • Ein Ganzkörper-Knochenscan und andere Röntgenscans, die innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screening-Zeitraums bei Ihnen durchgeführt werden und ausreichen, um alle Stellen mit Knochenmetastasen abzubilden.
  • Sie müssen bereit sein, täglich ein Telefontagebuch zu führen, ein Papiertagebuch zu führen und eine freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.

Wichtige Ausschlusskriterien – Andere im Protokoll festgelegte Kriterien

Der Studienarzt muss sicherstellen, dass Sie Folgendes nicht haben/haben:

  • Eine Änderung der analgetischen (schmerzlindernden) Medikation während des Screening-Zeitraums (z. B. von nicht-narkotisch zu narkotisch).
  • Innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums eine Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen erhalten oder eine neue Chemotherapie begonnen haben.
  • In den 30 Tagen vor der erwarteten ersten Dosis des Studienmedikaments ein beliebiges Medikament vom Typ Bisphosphonat verwendet haben
  • Metastasen in der Wirbelsäule oder tragenden Knochen, die Sie einem unmittelbaren Risiko für einen Bruch oder einen chirurgischen Eingriff aussetzen würden.
  • Hinweise auf eine aktive Infektion oder Immunschwäche, Nierenversagen, abnormale Leberfunktion oder einen Serumkalziumspiegel > 10,1 mg/dl.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAL-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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