유방암 환자의 연구 약물(CAL) 대 졸레드론산(Zometa®)
2005년 6월 23일 업데이트: Chugai Pharma USA
여러 센터에서 수행된 24주 맹검 연구, 뼈로 전이된 유방암 환자에게 무작위로 할당된 경우 조사 약물(CAL) 대 졸레드론산(Zometa®)의 다양한 용량의 안전성 및 유효성 평가
이 연구는 뼈로 전이된 유방암 환자에서 졸레드론산과 비교했을 때 부갑상선 호르몬 관련 단백질(PTHrP)에 대한 시험용 인간화 단일클론 항체(CAL)의 안전성, 내약성 및 가능한 효과를 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 또한 수행 능력 상태, 골 대사 지표 및 혈중 칼슘 수치 상승, 골 통증, 전이성 병변, 합병증 및 개입을 포함한 골 전이와 관련된 골격 사건에 대한 두 연구 약물의 가능한 영향을 평가할 것입니다. 혈액 내 CAL 수치도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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Los Angeles, California, 미국
- Institute of Cancer Therapies
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Vista, California, 미국, 92083
- San Diego Cancer Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale University
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
- Rush Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2278
- Louisiana State University
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Nevada Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- HemOnCare, P.C.
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 12310
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- The Boston Baskin Cancer Group
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준 - 프로토콜에 명시된 기타
연구 의사는 귀하가 다음을 가지고 있음을 확인해야 합니다:
- 18세 이상의 여성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 합니다.
- 이전에 방사선이나 수술로 치료한 적이 없고 향후 24주 이내에 치료할 것으로 예상되지 않는 유방암 및 적어도 하나의 뼈 전이에 대한 문서화된 병력.
- 뼈 전이의 모든 부위를 영상화하기에 충분한 스크리닝 기간 전 또는 그 동안 귀하에게 수행된 전신 뼈 스캔 및 기타 방사선 스캔.
- 귀하는 매일 전화 일지를 작성하고 종이 일기를 작성할 의향이 있으며 본 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공해야 합니다.
주요 제외 기준 - 프로토콜에 명시된 기타
연구 주치의는 귀하가 다음을 가지고 있지 않거나 없다고 확신해야 합니다:
- 스크리닝 기간 동안 진통제(진통 완화) 유형의 약물 변경(예: 비마약성에서 마약성).
- 스크리닝 방문 전 3주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 뼈 전이에 대해 방사선 요법을 받았거나 새로운 화학 요법 과정을 시작했습니다.
- 연구 약물의 예상 첫 번째 투여 전 30일 동안 임의의 비스포스포네이트 유형 약물을 사용함
- 골절 또는 수술적 개입의 절박한 위험에 처하게 하는 척추 또는 체중 부하 뼈 전이.
- 활동성 감염 또는 면역 결핍, 신부전, 비정상적인 간 기능 또는 혈청 칼슘 수치 > 10.1 mg/dL의 증거.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2022년 12월 7일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 2월 1일
추가 정보
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