Vyšetřovací lék (CAL) versus kyselina zoledronová (Zometa®) u pacientů s rakovinou prsu
23. června 2005 aktualizováno: Chugai Pharma USA
24týdenní zaslepená studie prováděná ve více centrech, hodnotící bezpečnost a účinnost různých dávek vyšetřovaného léku (CAL) versus kyselina zoledronová (Zometa®), když byla náhodně přidělena pacientkám s rakovinou prsu, která metastázovala do kostí
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a možnou účinnost zkoumané humanizované monoklonální protilátky (CAL) k proteinu souvisejícímu s parathormonem (PTHrP) ve srovnání s kyselinou zoledronovou u pacientů s karcinomem prsu metastatickým do kosti.
Studie také vyhodnotí možné účinky obou studovaných léků na výkonnostní stav, markery kostního metabolismu a kosterní příhody související s kostními metastázami včetně zvýšených hladin vápníku v krvi, bolesti kostí, metastatických lézí, komplikací a intervencí. Hodnotí se také hladiny CAL v krvi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Institute of Cancer Therapies
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- San Diego Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale University
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
- Rush Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2278
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 12310
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- The Boston Baskin Cancer Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Hlavní kritéria začlenění – ostatní stanovená v protokolu
Studijní lékař musí zajistit, že máte/jste:
- Musí to být žena ve věku alespoň 18 let a musí používat účinnou formu antikoncepce.
- Zdokumentovaná anamnéza rakoviny prsu a alespoň jedna kostní metastáza, která nebyla dříve léčena ozařováním nebo chirurgickým zákrokem a neočekává se, že bude léčena během příštích 24 týdnů.
- Sken kostí celého těla a další rentgenový snímek(y) provedené u vás během 4 týdnů před nebo během období screeningu dostatečné k zobrazení všech míst kostních metastáz.
- Musíte být ochotni vést si denní telefonní deník a být ochotni vést si papírový deník a poskytnout dobrovolný souhlas s účastí v této studii.
Hlavní kritéria vyloučení – jiná stanovená v protokolu
Studijní lékař musí ujistit, že nemáte/nejste:
- Změna v analgetickém (úlevném) typu medikace během období screeningu (příklad, nenarkotický na narkotický).
- Podstoupili radiační terapii jakékoli kostní metastázy nebo zahájili nový cyklus chemoterapie během 3 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.
- Použil jakýkoli lék bisfosfonátového typu během 30 dnů před očekávanou první dávkou studovaného léku
- Obratlová páteř nebo kostní metastázy nesoucí váhu, které by vás vystavily bezprostřednímu riziku zlomeniny nebo chirurgického zákroku.
- Důkaz aktivní infekce nebo imunitní nedostatečnosti, selhání ledvin, abnormální funkce jater nebo hladina vápníku v séru > 10,1 mg/dl.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
7. prosince 2022
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. února 2004
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAL-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .