Un fármaco en fase de investigación (CAL) frente al ácido zoledrónico (Zometa®) en pacientes con cáncer de mama
23 de junio de 2005 actualizado por: Chugai Pharma USA
Un estudio ciego de 24 semanas realizado en varios centros, que evaluó la seguridad y la eficacia de varias dosis del fármaco en investigación (CAL) frente al ácido zoledrónico (Zometa®) cuando se asignó aleatoriamente a pacientes con cáncer de mama que ha hecho metástasis en los huesos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la posible eficacia de un anticuerpo monoclonal humanizado (CAL) en investigación contra la proteína relacionada con la hormona paratiroidea (PTHrP) en comparación con el ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de mama metastásico al hueso.
El estudio también evaluará los posibles efectos de ambos fármacos del estudio sobre el estado funcional, los marcadores del metabolismo óseo y los eventos esqueléticos relacionados con la metástasis ósea, incluidos niveles elevados de calcio en la sangre, dolor óseo, lesiones metastásicas, complicaciones e intervenciones. También se evaluarán los niveles de CAL en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Highlands Oncology Group
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- California Cancer Care, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Institute of Cancer Therapies
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- San Diego Cancer Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale University
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
- Rush Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2278
- Louisiana State University
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Nevada Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnCare, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 12310
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Palmetto Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The Boston Baskin Cancer Group
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios Mayores de Inclusión - Otros Estipulados en el Protocolo
El médico del estudio debe asegurarse de que usted tenga/esté:
- Debe ser una mujer de al menos 18 años de edad y estar usando un método anticonceptivo eficaz.
- Antecedentes documentados de cáncer de mama y al menos una metástasis ósea que no haya sido tratada previamente con radiación o cirugía, y que no se prevea que será tratada en las próximas 24 semanas.
- Un escaneo óseo de todo el cuerpo y otros escaneos radiográficos realizados en usted dentro de las 4 semanas anteriores o durante el período de selección suficiente para obtener imágenes de todos los sitios de metástasis óseas.
- Debe estar dispuesto a realizar un diario telefónico diario y estar dispuesto a llevar un diario en papel y dar su consentimiento voluntario para participar en este estudio.
Principales Criterios de Exclusión - Otros Estipulados en el Protocolo
El médico del estudio debe asegurarse de que usted no tiene/no está:
- Un cambio en el tipo de medicamento analgésico (alivio del dolor) durante el período de selección (por ejemplo, de no narcótico a narcótico).
- Recibió radioterapia para cualquier metástasis ósea o comenzó un nuevo ciclo de quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección.
- Usó cualquier fármaco de tipo bisfosfonato durante los 30 días anteriores a la primera dosis prevista del fármaco del estudio
- Metástasis en la columna vertebral o huesos que soportan peso que lo pondrían en riesgo inminente de fractura o intervención quirúrgica.
- Evidencia de infección activa o inmunodeficiencia, insuficiencia renal, función hepática anormal o un nivel de calcio sérico > 10,1 mg/dL.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de febrero de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAL-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .