Tutkimuslääke (CAL) vs. tsoledronihappo (Zometa®) rintasyöpäpotilailla
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Chugai Pharma USA
Useissa keskuksissa suoritettu 24-viikkoinen sokkotutkimus, jossa arvioitiin erilaisten tutkimuslääkeannosten (CAL) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tsoledronihappoon (Zometa®) potilaille, joilla on rintasyöpä, joka on metastasoitunut luuhun
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lisäkilpirauhashormoniin liittyvää proteiinia (PTHrP) vastaan suunnatun humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen (CAL) turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista tehokkuutta verrattuna tsoledronihappoon potilailla, joilla on luustoon metastasoitunut rintasyöpä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös molempien tutkimuslääkkeiden mahdollisia vaikutuksia suorituskykyyn, luun aineenvaihdunnan markkereihin ja luumetastaaseihin liittyviin luuston tapahtumiin, mukaan lukien kohonneet veren kalsiumtasot, luukipu, metastaattiset leesiot, komplikaatiot ja interventiot. Myös veren CAL-tasot arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Institute of Cancer Therapies
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- San Diego Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale University
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
- Rush Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2278
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 12310
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- The Boston Baskin Cancer Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit – muut pöytäkirjassa määrätyt kriteerit
Tutkimuslääkärin on varmistettava, että sinulla on:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias nainen ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Dokumentoitu rintasyöpähistoria ja vähintään yksi luumetastaasi, jota ei ole aiemmin hoidettu säteilyllä tai leikkauksella ja jota ei odoteta hoidettavan seuraavan 24 viikon aikana.
- Sinulle neljän viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai sen aikana tehty koko kehon luukuvaus ja muut radiografiset skannaukset, jotka riittävät kuvaamaan kaikki luumetastaasien kohdat.
- Sinun on oltava valmis pitämään päivittäin puhelinpäiväkirjaa ja olemaan valmis pitämään paperipäiväkirjaa ja antamaan vapaaehtoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – muut pöytäkirjassa määrätyt
Tutkimuslääkärin on varmistettava, että sinulla ei ole/ei ole:
- Muutos analgeettisen (kipulääkityksen) tyyppisessä lääkkeessä seulontajakson aikana (esim. ei-huumeesta huumeeseen).
- Sai sädehoitoa mihin tahansa luumetastaasiin tai aloitti uuden kemoterapian 3 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
- käyttänyt mitä tahansa bisfosfonaattityyppistä lääkettä 30 päivän aikana ennen odotettua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Selkärangan tai painoa kantavan luun etäpesäke, joka saattaisi sinut välittömään murtumaan tai kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tai immuunivajauksesta, munuaisten vajaatoiminnasta, epänormaalista maksan toiminnasta tai seerumin kalsiumtasosta > 10,1 mg/dl.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAL-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .