Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et undersøgelsesmiddel (CAL) versus zoledronsyre (Zometa®) hos patienter med brystkræft

23. juni 2005 opdateret af: Chugai Pharma USA

Et 24-ugers blindt studie udført på flere centre, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige doser af undersøgelsesmidlet (CAL) versus zoledronsyre (Zometa®), når det tilfældigt tildeles patienter med brystkræft, der er metastaseret til knogler

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den mulige effektivitet af et forsøgsmæssigt humaniseret monoklonalt antistof (CAL) mod parathyroidhormon-relateret protein (PTHrP) sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med brystkræft, der er metastaserende til knogler.

Undersøgelsen vil også evaluere de mulige virkninger af begge undersøgelseslægemidler på præstationsstatus, markører for knoglemetabolisme og skelethændelser relateret til knoglemetastaser, herunder forhøjede blodcalciumniveauer, knoglesmerter, metastatiske læsioner, komplikationer og indgreb. Niveauerne af CAL i blodet vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Institute of Cancer Therapies
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • San Diego Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010-0510
        • Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale University
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
        • Rush Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0098
        • University of Kentucky Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2278
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Southfield Oncology Institute, Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 12310
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • The Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Cancer Specialists Of South Texas, Pa
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center for Oncology Research & Treatment
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Større inklusionskriterier - andre fastsat i protokollen

Studielægen skal sikre, at du har/er:

  • Skal være en kvinde på mindst 18 år og bruge en effektiv form for prævention.
  • En dokumenteret anamnese med brystkræft og mindst én knoglemetastase, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling eller kirurgi, og som ikke forventes at blive behandlet inden for de næste 24 uger.
  • En total kropsknoglescanning og andre radiografiske skanninger udført af dig inden for 4 uger før eller under screeningsperioden, tilstrækkeligt til at afbilde alle steder med knoglemetastaser.
  • Du skal være villig til at udføre en daglig telefondagbog og være villig til at føre en papirdagbog og give frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Større udelukkelseskriterier - andre fastsat i protokollen

Studielægen skal forsikre, at du ikke har/ikke er:

  • En ændring i smertestillende (smertelindrende) medicin i løbet af screeningsperioden (f.eks. ikke-narkotisk til narkotisk).
  • Modtog strålebehandling til enhver knoglemetastase eller startede et nyt kemoterapiforløb inden for 3 uger før screeningsbesøget eller i screeningsperioden.
  • Brugte et hvilket som helst lægemiddel af bisfosfonattypen i løbet af de 30 dage forud for den forventede første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Rygsøjlens rygsøjle eller vægtbærende knoglemetastaser, der ville sætte dig i overhængende risiko for fraktur eller kirurgisk indgreb.
  • Tegn på aktiv infektion eller immundefekt, nyresvigt, unormal leverfunktion eller et serumcalciumniveau > 10,1 mg/dL.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2003

Først opslået (Skøn)

17. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. februar 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAL-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner