Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lek badany (CAL) kontra kwas zoledronowy (Zometa®) u pacjentów z rakiem piersi

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Chugai Pharma USA

24-tygodniowe zaślepione badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek badanego leku (CAL) w porównaniu z kwasem zoledronowym (Zometa®) losowo przydzielonego pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami do kości

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i możliwej skuteczności eksperymentalnego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (CAL) przeciwko białku związanemu z parathormonem (PTHrP) w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.

W badaniu zostanie również oceniony możliwy wpływ obu badanych leków na stan sprawności, wskaźniki metabolizmu kości i zdarzenia kostne związane z przerzutami do kości, w tym podwyższony poziom wapnia we krwi, ból kości, zmiany przerzutowe, powikłania i interwencje. Oceniony zostanie również poziom CAL we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: KAL

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - California Cancer Care, Inc.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Institute of Cancer Therapies
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    - San Diego Cancer Research Institute
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
    - Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale University
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
    - Rush Cancer Institute
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
    - University of Kentucky Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2278
    - Louisiana State University
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
    - Frederick Memorial Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Spectrum Health
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
    - Southfield Oncology Institute, Inc.
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - St. Louis Center for Clinical Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Nevada Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
    - Montefiore Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 12310
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Hematology Oncology Consultants, Inc.
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    - Penn State Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Palmetto Health
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - The West Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Boston Baskin Cancer Group
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - The Boston Baskin Cancer Group
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
    - Cancer Specialists Of South Texas, Pa
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Center for Oncology Research & Treatment
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Główne kryteria włączenia — inne określone w protokole

Lekarz prowadzący badanie musi upewnić się, że masz/jesteś:

Musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat i stosować skuteczną formę antykoncepcji.
Udokumentowana historia raka piersi i co najmniej jeden przerzut do kości, który nie był wcześniej leczony radioterapią lub operacją i nie przewiduje się, że będzie leczony w ciągu najbliższych 24 tygodni.
Scyntygrafia kości całego ciała i inne badania radiologiczne wykonane w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie okresu przesiewowego wystarczającego do zobrazowania wszystkich miejsc przerzutów do kości.
Musisz być chętny do prowadzenia codziennego dzienniczka telefonicznego i chętny do prowadzenia dzienniczka papierowego oraz wyrazić dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu.

Główne kryteria wykluczenia — inne określone w protokole

Lekarz prowadzący badanie musi upewnić się, że nie masz/nie masz:

Zmiana leku przeciwbólowego (uśmierzającego ból) podczas okresu przesiewowego (np. z nienarkotycznego na narkotyczny).
Otrzymał radioterapię na jakiekolwiek przerzuty do kości lub rozpoczął nowy cykl chemioterapii w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
Stosował dowolny lek typu bisfosfonianów w ciągu 30 dni przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku
Kręgosłup kręgosłupa lub przerzuty do kości obciążone, które naraziłyby Cię na bezpośrednie ryzyko złamania lub interwencji chirurgicznej.
Dowody na aktywną infekcję lub niedobór odporności, niewydolność nerek, nieprawidłową czynność wątroby lub poziom wapnia w surowicy > 10,1 mg/dl.
Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharma USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CAL-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .