- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00051779
Lek badany (CAL) kontra kwas zoledronowy (Zometa®) u pacjentów z rakiem piersi
24-tygodniowe zaślepione badanie przeprowadzone w wielu ośrodkach, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność różnych dawek badanego leku (CAL) w porównaniu z kwasem zoledronowym (Zometa®) losowo przydzielonego pacjentkom z rakiem piersi z przerzutami do kości
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i możliwej skuteczności eksperymentalnego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (CAL) przeciwko białku związanemu z parathormonem (PTHrP) w porównaniu z kwasem zoledronowym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
W badaniu zostanie również oceniony możliwy wpływ obu badanych leków na stan sprawności, wskaźniki metabolizmu kości i zdarzenia kostne związane z przerzutami do kości, w tym podwyższony poziom wapnia we krwi, ból kości, zmiany przerzutowe, powikłania i interwencje. Oceniony zostanie również poziom CAL we krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- California Cancer Care, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Institute of Cancer Therapies
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- San Diego Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010-0510
- Anschutz Cancer Pavilion at the University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale University
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
- Rush Cancer Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2278
- Louisiana State University
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Josephine Ford Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Southfield Oncology Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- New Mexico Cancer Care Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 12310
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Hematology Oncology Consultants, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Boston Baskin Cancer Group
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- The Boston Baskin Cancer Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Cancer Specialists Of South Texas, Pa
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Center for Oncology Research & Treatment
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin-FMLH East Neoplastic Diseases and Related Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia — inne określone w protokole
Lekarz prowadzący badanie musi upewnić się, że masz/jesteś:
- Musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat i stosować skuteczną formę antykoncepcji.
- Udokumentowana historia raka piersi i co najmniej jeden przerzut do kości, który nie był wcześniej leczony radioterapią lub operacją i nie przewiduje się, że będzie leczony w ciągu najbliższych 24 tygodni.
- Scyntygrafia kości całego ciała i inne badania radiologiczne wykonane w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie okresu przesiewowego wystarczającego do zobrazowania wszystkich miejsc przerzutów do kości.
- Musisz być chętny do prowadzenia codziennego dzienniczka telefonicznego i chętny do prowadzenia dzienniczka papierowego oraz wyrazić dobrowolną zgodę na udział w tym badaniu.
Główne kryteria wykluczenia — inne określone w protokole
Lekarz prowadzący badanie musi upewnić się, że nie masz/nie masz:
- Zmiana leku przeciwbólowego (uśmierzającego ból) podczas okresu przesiewowego (np. z nienarkotycznego na narkotyczny).
- Otrzymał radioterapię na jakiekolwiek przerzuty do kości lub rozpoczął nowy cykl chemioterapii w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
- Stosował dowolny lek typu bisfosfonianów w ciągu 30 dni przed przewidywaną pierwszą dawką badanego leku
- Kręgosłup kręgosłupa lub przerzuty do kości obciążone, które naraziłyby Cię na bezpośrednie ryzyko złamania lub interwencji chirurgicznej.
- Dowody na aktywną infekcję lub niedobór odporności, niewydolność nerek, nieprawidłową czynność wątroby lub poziom wapnia w surowicy > 10,1 mg/dl.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAL-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na KAL
-
Gilead SciencesZakończony
-
Gilead SciencesZakończonyNowotwory limfoidalneHolandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL BehringZakończony
-
Youngstown State UniversityZakończony
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePsychoza pierwszego odcinka (FEP)Stany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyZęby podstawowe | Martwica miazgi | Zainfekowana miazga | Leczenie kanałoweEgipt
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandMerck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami VA Healthcare System; VA Salt Lake City Health Care SystemRekrutacyjnyChoroba wojny w Zatoce Perskiej | Dysfunkcje neuropoznawcze | Chroniczne zmęczenieStany Zjednoczone